四川省药品gmp认证申请书.docVIP

四川省药品GMP认证申请书 申请单位： （公章） 所 在 地： 地、市、区 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 四川省食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类型及品种名称；中药饮片应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。 3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。 4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表” 一式2份。 企业名称 中文 英文 注册地址 中文 生产地址 中文 英文 药品生产许可证编号 注册地邮编 企业始建时间 年 月 日 最近更名时间 年 月 日 企业类型 三资企业外方国别或地区 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 务 职 称 企业负责人 职 务 职 称 质量负责人 职 务 职 称 生产负责人 职 务 职 称 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 生产品种（个） 常年生产品种（个） 申请 认证 范围 中文 英文 本次认证生产剂型和品种 列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 本次认证是企业第[ ]次认证 属药品GMP证书有效期满复查认证 □ 本次 申请GMP 认证 范围 固定资产投资 情况 (万元) 建设性质 建成时间 年 月 日 资金 来源 固定资产投资总额 投资 构成 建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 自筹资金 其中：工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积（平方米） 企业全部生产车间名称 本次认证范围 年生产能力 计算 单位 本次认证生产线数(条) 已取得药品 GMP证书编号 备注 （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 拟认证剂型和品种表 药品名称 剂型（中药饮片填写炮制范围） 规格 药品批准文号或报批情况 注：拟认证的每个剂型必须附1个代表品种的药品注册证书复印件