FDA检查准备工作及注意事项课件.ppt

3.设备与设施（1） 企业应对生产设备的调整、清洁、保养来建立计划。 保养活动应由记录（包括人员和日期）。 企业应根据计划对生产设备进行检验，作为选择保养项目的依据。 检验活动应有记录（包括人员和日期） 有校正要求的设备应该要有有关使用范围限制或允许公差的标识。 检查： 设备保养指导书、保养记录、设备上的计量器具的校正记录与标示。 常见问题： 没有设备保养书或指导书内容规定过于笼统。校正记录不完整。 缺少校正标识。 1.FDA在审核前会要求提供工厂平面图，一一查核，一个都跑不掉。 2.只要看得到的东西都要有相应资料，提供每天在用的使用记录。购买新的设备，旧的不用也不报废，但是要有维修保养的记录。 3.FDA关注自动化的生产设备，以往中国强调手工，美国注重自动化。射出机应该要有温度计或湿度计等等。（生产设备也要有校正） 4.检验设备仪器校正的相关资料，校正的标识。（计量测试院OK） 5.千万不要跟FDA人员吵架，但是可以解释。 3.设备与设施（2） 企业应建立程序，确保检验、测量和试验设备（包括机械的、电子的、自动的）得到校正、检验、保养、审批。 程序中应该包括设备储存、防护和搬运的有关规定。 设备的校正应尽可能可以溯源到美国或国际标准。 没有相关美国或国际标准时，可以使用企业内部的标准。 标准应规定设备的精度范围及精度不符合要求时的补救措施，并评估对产品质量的影响。 检查： 计量设备校正计量、校正标识、校正不合格后的补救措施记录。 常见问题： 校正人员/机构没有资质，企业内部标准品没有建立/建立过程没有记录，校正不合格品后只更换了设备，没有评估对产品的影响。 1.FDA人员毕竟是美国人，不了解中国国情，如果有道理，是可以解释的。 2.如果设备的精度范围及精度不符合要求时，要评估对产品的危害风险。 4.物料控制（1） 采购控制必须建立程序文件，供应商评审应当包括对潜在供应商进行评估和选择，根据评估结果确定对供应商的控制类型和范围、并保持相关记录。 采购资料应包括对产品的规范要求（包括质量要求）。 可能时，应与供应商签订质量协议，规定供应商提供的产品或服务变动时，应提前通知。 检查： 供应商评审的相关规定与记录、质量协议、采购合同。 常见问题： 合格供应商的标准没有规定。 评审记录不充分。 定期重新评审没有执行。 质量协议没有签订。 采购物料变动后没有重新评价对产品的影响。 补充资料 1.评价供应商，除了要相关的证书之外，还要有相应的考核办法。 （先规定合格标准，然后评审打分） 2.要求证书（营业执照、生产许可证、ISO证书等等）是消极的作法。 3.现在通过ISO的认证太多了，通过不代表什么。 4.积极的作法是：现场考核，眼见为实，自律不是客观。（说不如做） 5.采购关键的原材料，要求供应商提供稳定的产品（质量协议）。 （FDA一般会带走质量协议的文件） 6.协议内容双方要互相规范。（一定要签啦，必查。如果没有，验证不符合项）。如果委外灭菌也是一样的。 7.公司委托xxx加工，通过CE的认证，可以销往欧盟，所以生产工艺要跟申请CE认证时一样，符合CE技术的指标。FDA同理可证。 8.记录保持多少年？SIPSOP的变动批准谁要负责？成品放行谁来签名？产品的设计变更谁来通知？都要有签字的书面资料。（质量协议）。 9.FDA关注销售USA的合同评审，相关记录等等。 10.FDA是不会关注价格问题，商业利益等等问题，准许涂改价格，不管反倾销等问题，但是要告诉销售的渠道。 4.物料控制（2） 采购控制必须建立程序文件，确保产品在搬运、储存期间不会发生混淆、损坏、退化、污染或其他负面影响。 废弃或次品不会搬运。 对于有保存期限所要求的产品，应建立合理的库存流转方式。 企业应建立程序，确保只有经过审批获准发放的产品才可以发运。 购买合同应经过评审，以确保不明确和错误的地方得到澄清。 企业应保留产品的发送记录，包括收件人姓名和地址、被发送产品的名称数量、装运日期控制号。 检查： 仓库台帐、发货记录、合同评审记录。 常见问题： 帐务不符、堆放环境无法满足防潮防动物等要求、发货去向不清、合同评审要点不明。 补充资料 1.小心产品在灭菌前和灭菌后的区分，避免混淆（仓库管理）。 不可在地上划一条线来区分，那是不行的。（怕人为疏忽） 2.如果发生混淆，那是很大的错误，重大缺失。（确定肯定一定完蛋） 3.成品的有效期一般都没有问题，原料、半成品如果没有有效期，企业内部最好规定为宜。（FDA习惯要有有效期，避免麻烦，还是建立为宜） 4.美国是不会接受产品没有有效期限。（但中国国情是可以沟通解释的） 5.下脚料、次料如何处理？如果要查厂，先从仓库查核是否有旧的原料？ 如果FDA要查，请先自查一下进货检验报告，这部分很