GMP变化新要求和QC重点新.pptVIP

　 　 ● 注意事项 （1） 培养基的外包装若标明阴凉处储存，应 在20 ℃以下保存。 （2） 培养基应按购入批号分批作培养基灵敏 度试验，并做好记录。药典上有规定的， 按药典规定方法操作；如未规定则在第一 次做生测试验时，多做一支阳性对照，作 为培养基的灵敏度试验。 （3） 剧毒试药管理 ●剧毒试药的种类 剧毒试药指微量即可对人的健康或生命造成威 胁的化学试药，检验用的剧毒试药常用的有砷盐 （如As2O3）钡盐（如BaCl2），二价汞盐（HgCl2）， 氰化物（如KCN）。 ●剧毒试药的购入 检验室根据检验需要提出书面申请，由采购员按国 家规定，严格按申请的数量购买。 ●剧毒试药的验收 剧毒试药的验收由检验室2名负责保管人员进行 验收，检查外观、包装是否完好，并核对品名、 标签内容等是否正确。交接双方称其毛重，做好 记录，双方签名。 ●剧毒试药的储存 剧毒试药必须专柜（铁柜）存放，专帐记录， 实行双人双锁保管。其配制试液亦应专人专柜上 锁保管。 ●剧毒试药的发放 领用剧毒试药必须由使用人填写“剧毒试药使用 申请表”，经质检部门负责人批准后方可领用。 剧毒试药称量时，先用称量范围在1000g，最小感量 为 0.1g的专用台称用减量法称取一个接近量（进位至 0.1g）。 然后在千分之一的天平上精确称取使用量。剩 余量（接近量—使用量=剩余量，剩余量小于0.1g，最多 量为0.099g）不得倒回试药瓶中，应做销毁处理。 ●剩余量剧毒试药的销毁 少量的氰化物用过量的硫代硫酸钠溶液处理后经下水 道排出。 少量的三氧化二砷用浓氢氧化钠溶液处理后用干水泥 混合，用塑料袋密封后深埋。也可用碘溶液处理后经下 水道排出。 少量的氯化高汞用浓氢氧化钠溶液处理后经下水道排 出。量大时可用干水泥混合用多层塑料袋密封包装后深 埋。 少量的氯化钡用过量的稀硫酸处理后经下水道排出。 4、留样观察 ● 留样观察概述 （1）留样观察的重要性 留样观察是药品生产企业质量管理工作中的 一项重要工作。通过留样观察可以对产品质量 的稳定性作进一步的考察，为改进工艺，改进 药品包装，确定药品贮存条件和运输条件，确 定药品有效期，提供科学依据，同时也为药品 在流通环节出现质量纠纷时提供可靠的依据。 （2）留样观察的分类 根据药品的性质和留样的目的，通常情况下，将 留样观察分为一般留样和重点留样。 ① 一般留样 是指每个品种，每个批次，都必须抽取一定数量 的产品，按其规定的贮存条件，留样至药品有效期 后一年的一种留样观察方法。 ② 重点留样 是指对重点品种（新产品、个别质量指标易波动 的产品、工艺条件不够成熟的产品），抽取连续3个 批次的产品，按其规定的贮存条件，留样至药品有 效期后一年的一种留样观察方法。 ● 留样观察的测定 （1）留样观察产品要求 ①用于留样观察的产品必须是经检验合格的产品； ②留样观察产品的包装应该是按市售包装或采用 模拟包装； ③留样数量应能满足检验所需的数量； A、一般留样的样品量 每个品种，每个批次取全检量的2倍。 B、重点留样的样品量 每个品种连续抽取三个批次，每个批次取 样量为应该检验次数的全检量+1次全检量。 （2）留样观察产品检验 ①一般留样 通常情况下，一般留样不作检验，必要时可仅作 外观检查，并作好记录。 ②重点留样 重点留样应分别于：0月、3月、6月、9月、12 月、18月、24月、36月、48月、60月进行检查。 其中：0月、12月、2