Q_DE003-2018内窥镜摄像系统.pdf

Q/DE002—2018 Q/DE 合 肥 德 易 电 子 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/DE002—2018 内窥镜摄像系统 2018-10-22发布 2018-10-22实施 合肥德易电子有限公司 发布 Q/DE002—2018 目  次 前 言 1 内窥镜摄像系统2 1范围2 2规范性引用文件3 3术语、结构组成3 4分类和命名3 1 前 言 根据 《医疗器械监督管理条例》及 《医疗器械注册管理办法》的规定，制定本注册产品标准，作为 1 Q/DE002—2018 其在生产质量控制的依据。 本注册产品标准全面贯彻GB9706.1-2007并将其内容列为本标准的附录A(规范性附录)。附录A (规 范性附录)列出了安全项目的要求、试验方法和检验规则，编写格式依照GB/T 1.1-2009 《标准化工作 导则第1部分:标准的结构和编写》。 本标准的附录A是规范性附录。 请注意:本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的备案机构不承担识别这些专利的责任。 本标准于2018年4月12 日首次发布。 本标准由合肥德易电子有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:朱梅、杨晨。 内窥镜摄像系统 1范围 本标准规定了内窥镜摄像系统的术语、结构组成、命名、要求、试验方法、检验规则及标志、 使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的内窥镜摄像系统。 2 Q/DE002—2018 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验方法 Y0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0294.12005 外科器械金属材料第1部分:不锈钢 3术语、结构组成 3.1术语 3.1.1内窥镜摄像系统 一种用于在内窥镜诊断或手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采 集、处理并传输至监视器的系统。 3.2结构组成 内窥镜摄像系统 （以下简称系统）主要由摄像模块与传输模块组成，摄像模块中包括主机、充电底 座、主机电源适配器、传输模块包括图传模块接受器、图传电源适配器。 4分类和命名 4.1分类 按电击防护类型分类属Ⅱ类带内部电源B型设备。 4.2命名 本产品名称为 “内窥镜摄像系统”