Q_ZJKY 01-2018面部生物多糖康肤凝胶.pdf

Q/ZJK 浙江金壳医疗科技有限公司企业标准 Q/ZJKY 01—2018 面部生物多糖康肤凝胶 2011-07–2018-03-30发布 2018-04-20实施 浙江金壳医疗科技有限公司 发 布 Q/ZJKY 01—2018 前   言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由浙江金壳医疗科技有限公司提出并归口。 本标准由浙江金壳医疗科技有限公司起草。 本标准主要起草人：林昌宇、陈培红、孙英姿。 1 Q/ZJKY 01—2018 面部生物多糖康肤凝胶 1 范围 本标准规定了面部生物多糖康肤凝胶的要求、试验方法、检验规则、包装、标志、标签、运输和贮 存。 本标准适用于以聚六亚甲基双胍盐酸盐为主要原料，复配生物高分子材料壳聚糖、明胶、聚乙烯醇、 甘油、尿囊素、纯化水等制备而成的面部凝胶。 面部生物多糖康肤凝胶 （以下简称 “面部凝胶”），该产品用于女性脸部的日常抑菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002年版） 《化妆品安全技术规范》2015版 《中华人民共和国药典》2015版第二部 纯化水 《定量包装商品计量监督管理办法》总局令第75号 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 形式与规格 面部凝胶分为瓶装、袋装和塑料推注器包装形式，常规规格为5 ml/瓶、10 ml/瓶、30 ml/瓶、40 ml/瓶、 50 ml/瓶、100 ml/瓶；2 ml/袋、2.5 ml/袋、3 ml/袋、5 ml/袋、10 ml/袋；3 ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、 20 ml/支，特殊规格可按用户要求包装。 4 原辅料要求 4.1原辅料应无毒、无害、无污染，原辅料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期 或生产批号，影响卫生质量的原辅材料应不裸露，有特殊要求的原辅料应标明条件和保质期。 4.2 原辅料质量要求 应有明确的质量控制标准，并符合相关标准，符合 《中华人民共和国药典》或医用级、食品级或化 学纯的质量要求，不得使用工业级。 2 Q/ZJKY 01—2018 4.3 禁用物质 各种处方药成份如抗生素、抗真菌药物、激素等卫生行政部门规定的禁用物质。 4.4 生产用水 生产用水应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版二部纯化水项下要求。 5 质量要求 5.1 感官指标 5.1.1 外观：微红色或淡红色半透明凝胶，无肉眼可见异物。 5.1.2 气味：无异味，具有茶树淡淡香味。 5.2 净含量 净含