新版GMP洁净度等级.docVIP

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 A级区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶，敞口安倍瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区域的环境状态。层流系统在工作区域必须均匀送风，风速0.36-0.54M/S，应有数据证明层流状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低风速。 B级区：指无菌配置或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C\D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区域。 ?中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： ? 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 ? 近似对应 传统规格 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520（ISO5） 20 3520（ISO5） 20 100级 B级 3520（ISO5） 29 352000（ISO7） 2900 100级 C级 352000（ISO7） 2900 3520000（ISO8） 29000 10,000级 D级 3520000（ISO8） 29000 不作规定 不作规定 10,0000级 ? ?98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照： ? 洁 净 度 级 别 2010年版GMP 相当于ISO标准 98年版GMP 相当于ISO标准 A 动态ISO5 100级 ISO5 静态ISO5 B 动态ISO7 ? ? 静态ISO5 C 动态ISO8 10000级 ISO7 静态ISO7 D 动态ISO7 10000级 ISO8 静态ISO8 ? ? ? 新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区 ? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃ ? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ ? 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s ? 垂直风速≥0.36m/s ? 高效过滤器的检漏大于99.97% ? 照度：＞300lx-600lx ? 噪音：≤75db(动态测试) ? B级洁净区 ? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃ ? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ ? 房间换气次数：≥25次/h ? 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 ? 高效过滤器的检漏大于99.97% ? 照度：＞300lx-600lx ? 噪音：≤75db(动态测试) ?? C级洁净区 ? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃ ? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ ? 房间换气次数：≥25次/h ? 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 ? 高效过滤器的检漏大于99.97% ? 照度：＞300lx-600lx ? 噪音：≤75db(动态测试) ? ? D级洁净区 ? 洁净操作区的空气温度应为?18－26℃ ? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ ? 房间换气次数：≥15次/h ? 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, ? 高效过滤器的检漏大于99.97% ? 照度：＞300lx-600lx ? 噪音：≤75db(动态测试)