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质量管理体系文件编写课程 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过 程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些 过程的运行和有效控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。 管理体系的组成 方针、目标 管理手册 程序文件 作业指导书 记录 练习 程序文件 方针、目标 作业指导书 记录 质量手册 文件的五个统一 统一文件名称 统一日期 统一文件术语 统一文件格式 统一文件符号 统一文件名称 统一术语原则 对外业务用语必须统一，如公司名称的写法； 体系文件中如果同一个意思有多种说法就要统一一个用词，如“材料、物料、原材料、原料、货物、资材”，“来料、进料”，“领导”、“上级”、“上司”、“主管领导”； 如果用词有区别就应加以说明，如分承包方，分供方，供方，合作单位，供应商； 不能与公认的概念或惯例相冲突； 不宜出现俗称、商标名称 需要定义的术语 有特定含义术语，普通词汇不必给出定义 专业用语 容易产生异议的用语 缩写 简写 术语定义实例 统一文件格式 文件基本内容 每一个文件都应具有相同的结构，以便执行者形成阅读和判断的习惯，提高使用效率。因文件结构是根据文件的类型和内容决定的，所以很难规定固定的形式，以下为常见到的一般结构： 目的——明确为什么、什么意图、整体的定性要求； 适用范围——明确涉及的和不涉及的领域，主要指区域、部门、活动或产品； 术语——对专门的术语进行解释； 职责——明确负责执行文件和实现目的的部门； 正文内容——明确达到目的的方法和要求； 引用文件——列出正文涉及的其他文件； 记录——列出正文产生的和涉及的记录。 一些流程的图示符号 流程图在文件编写中的应用 文件编写内容的基本要求 ?1. 覆盖标准要求 2. 5W1H原则 ——Why（为什么做）； ——What（做什么）； ——Where（在哪里做）； ——When（什么时候做）； ——Who（谁做，谁检查评价）； ——How（怎样做，依据什么，用什么方法）。 ?? 5W1H－Why 5W1H－What 5W1H－Where 5W1H－When 5W1H－Who 5W1H－How 文件表达形式 文件表达形式有6种： 符号或图形形态； 实物形态（如设备的排列、部件的排列等）； 表格形态； 文字形态（标准称之为文件化程序）； 流程形态（如流程图）； 以上形态的组合。 文件表达原则： 如果过程的执行者是大众，则以文盲的为准，就不能使用文字； 如果过程的执行者是基层，则以基层最低的认知能力为准，不能用文字的，就要用实物； 能用流程的就不用文字； 如果习惯了某种表现形式应予以保留； 只要能起到预期的作用，表现形式愈简单愈好，最简单的就是最科学的。 煮饭流程 煮饭过程-1 煮饭过程-2 培训流程 充分性、有效性、适宜性 * * 日京企业管理咨询有限公司 程序、规定 规则、规程 规范、细则 导则、方法 办法、指示 作业指导书 工作指引 作业标准 制度 规章 章程 条例 法则 流程 过程 步骤 两者都适用或含有两种成分的叫法 活动没有顺序的叫法 活动有顺序的叫法 需要定义的术语 ？？ ？？ 9 戒骄，戒燥，戒贪，戒色，戒懒，戒奢，戒大悲，戒大喜。 八戒 8 新技术、新工艺、新材料 三新 7 工程更改通知单 ECN 5 8小时内解决的问题 紧急 4 一级培训：入职培训；二级培训：上岗培训；三级培训：针对性培训。 三级培训 6 24小时内解决的问题 急 3 为本公司加工活装配产品的协作组织 外协方 2 为本公司供应材料、设备的组织 供应商 1 定义 术语名称 NO 条编号 分条编号 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.1 5.2 5.3 5.4 A1 A2 A3 A4 目的 适用范围 定义 职责 文件通用性要素 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 10.1 10.2 10.2.1 10.2.1.1 a) b) c) 10.2.3 10.3 ? ? ? 1