Q_ZX 001—2018-2019手持式多样本毒品快速分析仪S-01.pdf

杭州臻稀生物科技有限公司企业标准 Q/ZX 001—2018 S-01 手持式多样本毒品快速分析仪 2019 年02 月22 日发布 2018 年12 月12 日实施 杭州臻稀生物科技有限公司 发布 实施 1. 主题内容与适用范围 本标准规定了手持式毛发毒品痕量快速分析仪及检测试剂的术语、命名、分类、技术 要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于手持式毛发毒品痕量快速分析仪及检测试剂（以下简称仪器），仪器适用 于检测吗啡、冰毒等毒品的荧光免疫层析试纸条。 2. 引用标准 GB 4208-2008 外壳防护等级（IPXX ） GB/T15211-2013 报警系统环境试验 GB16796-2009 安全防范报警设备 安全要求和试验方法 GB/T17626.2-2006 静电放电抗扰度试验 GB/T17626.3-2006 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T17626.4-2006 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T17626.5-2006 浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.6-2008 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T17626.8-2006 工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.11-2008 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度 GB 9254-2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 毛发裂解液 用于裂解毛发样本，将毛发样本中的毒品溶解到液体中以便检测的缓冲液。 3.2 最低检测限：可以检测出阳性的最低浓度 3.3 量程：可以检测出的最低跟最高浓度之间的范围 3.4 毒品毛发浓度单位ng/mg 与毒品毛发裂解液浓度单位ng/ml 的关系：毛发毒品浓度 单位为ng/mg ，假设某份毛发样本毒品含量是0.2ng/mg，即5mg 毛发中的毒品总量为1ng。 将5mg 毛发加入到0.5ml 毛发裂解液中，共裂解出1ng 的毒品，则此时毒品毛发裂解液浓 度为2ng/ml 。因此，在本检测系统中，毛发毒品浓度对应关系为1ng/ml=0.1ng/mg。 3.5 阴性：仪器显示0.2ng/mg 即表示毛发中不含毒品或者含量极低（0.2ng/mg ），为 阴性结果 3.6 阳性：仪器显示0.2-10ng/mg 之间的值，代表毛发中含有相应浓度的毒品，为阳性 1 Q/ZX 001—2018 结果，仪器检测结果界面将会显示 “阳性”；仪器显示 10ng/mg ，代表毛发中含有高浓度 的毒品，为强阳性结果，仪器检测结果界面将会显示“阳性”。 4. 产品分类、命名和产品组成 仪器由主机、毛发裂解液、检测试剂盒和电源适配器组成。 5.技术要求 界面语言：中文和英文，其他语言可扩展 用户登录：用户名和密码登录功能 样本类型：毛发、血清/血浆、全血、尿液、其他 （可在仪器界面选择样本类型） 运行环境：LINUX 外形尺寸：L255mm ×W99.2mm ×H60mm 外置接口：Micro USB 、DC 座、SIM 卡接口、ID 卡接口、电源RST 接口 数据传输：Wifi 模块、Micro USB 、内置4G 电池容量：4000mAh 结果查询：可按照样本编号、时间、项目查询结果，结果可删除 检测速度：＜10s 重复性：CV≤1% （标准卡，高值），CV≤2% （标准卡，低值） 台间差：Bis% ≤5% （系列标准卡） 显示屏：5.5 英寸触摸屏 屏幕亮度：屏幕亮度多级可调 打印机：内置热敏打印机，58mm 仪器质量：仪器重量小于等于1kg； 5.1 外观及机械结构要求 a) 仪器外观完好，表面平整光滑、色泽均匀，无裂纹、褪色及永久性污渍，无明