胆炎康片对主要研究结果的总结及评价.docVIP

中药注册分类8 申报资料4 对主要研究结果的总结及评价 (胆炎康片) 课题名称 胆炎康片 研究单位 申报单位 联 系 人 联系方式 对主要研究结果的总结及评价 一、工艺研究的试验资料 (一)药材的分拣去杂质及质量验收 处方中各有关药味经分拣去杂质，按有关法规检验；辅料按《中国药典》20xx年版二部有关规定检验；符合规定者备用。 (二)配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，分开放置，分别掺混。 (三) 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材土大黄、黄芩用中药粉碎机粉碎，过80目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 (四) 提取工艺研究 提取药材为连钱草、虎耳草、小花清风藤、凤尾草、黄柏、穿心莲。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。 取提取药材适当破碎，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1200g，其中连钱草200g、虎耳草200g、小花清风藤200g、凤尾草200g、黄柏200g、穿心莲200g。 表1、 因素水平表 L9（34）正交表头 水平 因素 因 素 A加溶剂量（倍） B提取时间（小时） C提取次数（次） 1 2 3 10 1 1 8 2 2 6 3 3 表2、正交试验设计表 试验号 因 素 A加溶剂量（倍） B提取时间（小时） C提取次数（次） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 10 2 2 10 3 3 8 1 2 8 2 3 8 3 1 6 1 3 6 2 1 6 3 2 取每正交试验样品1200g，依表2设计加溶剂量、提取时间、提取次数，分别提取，放冷，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的清膏，减压干燥，恒重，以干膏量中盐酸小檗碱的总量作为评价指标。 表3、正交实验结果评价表 试验号 因 素 评价指标 A(倍) B(小时) C(次) 干膏量（g） 盐酸小檗碱含量(mg/g) 盐酸小檗碱总量(mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 10 2 2 10 3 3 8 1 2 8 2 3 8 3 1 6 1 3 6 2