山西省艾滋病检测筛查实验室验收评审王骥涛.pptVIP

评分标准 查资料、记录 不合格项按该项分值扣分 三、质量控制 20分 （一）仪器校准 4分 1、酶标仪必须经计量局校准，每年至少一次；（2分） 2、移液器一年至少一次；（2分） 评分标准 查记录 无酶标仪、移液器的校准记录 每项扣2分 三、质量控制 （二）试剂 4分 1、必须是HIV1/2混合型，经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检定合格的；（1分） 2、在规定温度下运送，保存，在有效期内使用；（1分） 3、推荐使用经国家级临床试剂评估敏感性和特异性高的试剂；（2分） 评分标准 查批批检定报告、查记录 不合格项按该项分值扣分 三、质量控制（续） （三）质控品的使用 5分 1、有外部质控品，为试剂盒临界值的2-3倍为宜；（3分） 2、正确保存、分装、使用；（2分） 评分标准 查记录 不合格项按该项分值扣分 三、质量控制 （四）质控图的建立 5分 1、建立质控图（L-J质控图或者即刻法质控图），正确记录并使用；（2分） 2、按时对质控图进行分析，发现问题并找出原因，提出改进措施，落实改进措施；（3分） 评分标准 查记录 1、未建立质控，全部扣除分值； 2、未按时进行质控分析的，扣2分； 3、无整改措施的，扣1分； 三、质量控制（续） （五）室间质评 2分 按要求参加省级或省级以上的实验室室间质评，并达到合格水平；（2分） 评分标准 查记录 不合格项按该项分值扣分 四、生物安全及职业暴露 7分 1、有应急预案；（2分） 2、有生物安全检查制度及检查记录；（2分） 3、意外和事故的登记、报告；（2分） 4、职业暴露个案登记表；（1分） 评分标准 查记录 不合格项按该项分值扣分 五、现场考核 23 （一）理论考试 10分 专业知识现场问卷考核 评分标准 闭卷考试 试卷均分 五、现场考核 （二）盲样考核 10分 定性标样考核 评分标准 在规定时间内完成并正确报告结果 每份样本2分，阳性漏检的，不予以通过现场评审 五、现场考核 (三)职业暴露现场演练 3分 山西省艾滋病检测筛查实验室验收评审-王骥涛 目的 为完善和加强我省实验室网络建设，提高实验室检测技术、管理水平以及专业人员的能力，根据《艾滋病防治条例》、《全国艾滋病检测工作管理办法》、《全国艾滋病检测技术规范》结合我省具体情况制定本方案。 考评内容 1.基本条件：包括人员条件、实验环境、仪器设备。 2.业务建设： 包括制度、标准化操作程序、实验记录、操作、档案资料管理等。 3.质量控制：质量管理体系的建立。 4.生物安全及职业暴露：预防职业暴露的应急预案与暴露后的处理。 5.现场考核：理论考试和盲样考核。 组织与实施 （一）省卫生行政部门负责组织对全省艾滋病筛查实验室的考评工作。市卫生行政部门负责辖区内筛查实验室的申请、初审工作。县卫生行政部门负责督促辖区内筛查实验室的申请工作。 组织与实施 （二）考评程序： 1、凡符合条件的实验室均可申请，填写申请表，报市卫生行政部门。 2、市卫生行政部门接到申请表后，组织市级专家进行初审，将初审合格实验室的材料报至省卫生行政部门。 3、省级卫生行政部门对申请材料进行审查，对符合规定、申请材料齐全的实验室，组织省级专家进行现场评审验收。 4、省卫生行政部门综合专家组考评意见，审批、通报考评结果。对考评合格的实验室颁发资格证书；考评不合格的实验室整改后重新申报。 组织与实施 （三）现场验收步骤： 1.全面听取被考评单位汇报。 2.检查有关档案资料（文件、记录、照片、报表、制度等）。 3.盲样考核和理论考试。 4.专家组成员根据验收标准进行讨论、汇总，反馈验收情况。 考评结果判定 考评结果分为优秀、良好、合格、不合格四等级。（总分≥90分判定为优秀；≥80分为良好；79－60分为合格；60分为不合格 基本条件 20 （一）实验环境 5分 1、艾滋病实验室应为二级生物安全实验室；对于大型开放型血清学实验室，至少有艾滋病检测操作台，且应放置于实验室的末端，有明显标志；（ 2分） 2、墙面、地面、台面应耐酸碱腐蚀、易于消毒处理；（1分） 3、装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼设备；（2分） 4、可与其它血清学试验项目共用实验室。 评分标准 1、无标志、无有效分区/无检测台各扣1分； 2、其余不合格项各扣1分； 基本条件 现场查实物 （二）仪器设备 6分 1、有酶标仪、洗板机、精密移液器；（1.5分） 2、有生物安全柜、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、冷暖空调、离心机、高压锅、电脑；（3.5分) 3、有消毒与污物处理设施、足够的安全防护用品。(1分） 评分标准 12项仪器设备每缺一