Q_SXRY 009-2018青蒿末.pdf

Q/SXRY009-2018 Q/SXRY 山西润盈生物科技有限公司企业标准 Q/SXRY009－2018 青蒿末 2018-11-02发布 2018-11-24实施 山西润盈生物科技有限公司 发 布 Q/SXRY009-2018 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由山西润盈生物科技有限公司提出。 本标准由山西润盈生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：陈红江、李楠。 I Q/SXRY009-2018 青蒿末 1 范围 本标准规定了青蒿末的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于由青蒿药材粉碎后制成的青蒿末制剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2015年版二部 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 外观 浅黄色、青灰色或淡棕色粉末。 3.2 理化指标 应符合表 1要求。 表 1 项 目 指 标 鉴别 应符合规定 水分，% ≤ 10.0 3.3 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1外观 采用目测法。 4.2 鉴别 取本品3g，加石油醚 （60—90℃）50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加正 己烷30ml使溶解，用20%乙腈溶液振摇提取3次，每次10ml，合并乙腈液，蒸干，残渣加乙 1 Q/SXRY009-2018 醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取青蒿素对照品，加乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以石油醚 （60—90℃）-乙醚 （3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙 醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 4.3水分测定