6第八章注射剂与滴眼剂5.pptVIP

* 灭菌：杀死、除去微生物 灭菌的效果标准：杀死芽孢 热压灭菌法 灭菌法分类： 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 物理灭菌法 低温间歇灭菌法 干热灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌 消毒：杀死病原微生物 防腐/抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖 无菌：没有活的微生物 无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术 * 湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水 蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法 湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、 低温间歇灭菌法 热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气 热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠 热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器 热压灭菌法灭菌条件：115℃(68kPa)/30min (输液剂) 121℃(98kPa)/20min、126℃(137kPa)/15min 121℃/15min(输液剂)、121℃/30min、116℃/40min 热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质 （药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料） 热压灭菌法注意事项4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到0后10-15min开门 * 流通蒸汽灭菌法含义：100℃流通蒸汽30-60min 流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温 流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂 煮沸灭菌法含义：水中煮沸30-60min 煮沸灭菌法适用：注射器、针头等器皿 煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。 低温间歇灭菌法含义：80℃加热1小时,20～25℃下放置24小时, 连续操作三次以上 低温间歇灭菌法适用：不耐高温 低温间歇灭菌法效果：效果差,加抑菌剂 干热灭菌法含义：火焰、干热空气 干热灭菌法适用：器具 火焰灭菌灼烧时间：10s以上 干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高 干热空气灭菌法常用设备：电热箱/烘箱 干热空气灭菌法条件：160-170℃/2h以上、170-180℃/1h以上杀灭细菌 250℃/30-45min破坏热原 干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品 干热空气灭菌法注意事项5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密， 时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出 * 滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水 常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22μm微孔滤膜 滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h； 完好性检查 提高灭菌效果措施3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂 辐射灭菌法含义：60Co、γ射线 辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高 辐射灭菌法适用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、 激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料） 紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm（254nm最强） 紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌， 微波灭菌法含义：电磁波热能 微波灭菌法适用：水性注射液 * 化学抑菌法含义：化学药品杀灭微生物 化学抑菌法效果：不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 化学抑菌法分类：气体灭菌法、药液灭菌法 利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：环氧乙烷、 甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌） 环氧乙烷适用：对热敏感固体、混悬液、粉针， 塑料、纸、橡胶、注射器 环氧乙烷特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性， 惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释 常用灭菌的药液及适用：新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、 苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘 煤酚皂