产前筛查质量控制教学文稿.pptVIP

实验室检测的质量控制—误差来源 实验室操作是否规范 数据处理算法是否准确 仪器测量误差大小 标本采集、保存运输的可靠性 标本信息数据的准确及可靠性 实验室检测的质量控制 充足的硬件配备 （设备，空间，辅助设施） 建立严格全面的实验室标准操作程序文件(SOP)，并认真落实 加强实验室人员的再培训和资格认定 长期严格开展室内质控活动 参加全国的室间质评活动 定期评估筛查的效果 实验室检测的质量控制—SOP 实验原理/检验目的（概述），可包括临床应用和/ 或实用性 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定，标本外送和接收规定等 使用的试剂、标准品、控制品、培养基、以及其他所需物品。所有物品都必须写明厂商、产品号，包装量、配置要求、使用和存储要求等 实验室检测的质量控制---SOP 使用仪器的厂商名、型号，本项目仪器运行及使用要求及校准程序 每步详细的操作步骤，直至报告结果 控制品使用频率，失控的纠正措施 计算方法 参考值范围 操作性能的概要，如：精密度，准确度，方法学比较等 对超出可报告范围的处理 病危报警值的处理 方法学局限性（干扰物，注意事项） 实验室检测的质量控制---SOP 重要的不是SOP文件本身， 而是SOP规范的落实 实验室检测的质量控制---室内质控 在实验室日常常规工作的基础上进行，以监测系统的稳定性 通过使用质控品，确立质控标准，间接评价检验结果的精密度 实验室检测的质量控制—室内质控 严格遵守设备和试剂厂家对质控的要求 定性检验：在进行患者标本的同一批测定时，应包含一个 阳性和阴性的质控品 定量检验：每一分析批中至少要进行一次质控测定，应至 少包括两个不同浓度的质控品 实验室检测的质量控制—室内质控 质控品必须与患者标本同样条件检测 使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数 定值质控品的值，可以被用来作为室内指控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，且被实验室证实 在报告结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准 实验室检测的质量控制—室内质控 目的 保证每个患者样本测定的可靠性 可靠性来源于高的精密度和低的随机误差 而标本的准确性需要控制系统误差来保证—室间质控 实验室检测的质量控制—室间质评 利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动 参加室间质评活动，可作为该实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据 实验室检测的质量控制—室间质评 评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力 作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序 是对权威机构进行的实验室现场检查的补充 增加患者对实验室能力的信任度 实验室检测的质量控制—室间质评 由权威机构组织，提供多个不同的被测标本和相关资料，提供给多家实验室进行临床常规检测 规定时限内反馈检测结果 由权威机构对各家实验室的测定结果进行统计，得出可接受范围，据此对各家实验室的检测结果进行评价 实验室检测的质量控制—室间质评 目前中孕期产前筛查可参加的室间质评： 国内：卫生部临检中心组织，一年一次 国外：美国病理学会（CAP） 英国国家实验室质控网络（NEQAS） .uk/ 实验室检测的质量控制---结果报告 筛查诊断必须以书面形式报告 筛查报告应包括以下信息 1. 选用的实验方法、筛查指标及其中位数参考值范围 2. 孕妇出生日期,妇的年龄相关风险 3. 孕龄以及孕龄推孕算方法 4. 血清标本编号 5. 应报告MOM值 6. 包括进一步的建议 实验室检测的质量控制---结果报告 报告发放要及时：一般孕中期为5个工作日 对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇 要确保每个孕妇都会及时接到筛查结果及进一步的建议 产前筛查方法的选择 有满意的准确性和精密度 有合适的灵敏度和特异性 有适合中国人群的中位数，风险计算方法以及阳性切割值 有完善的室间质评的项目 可接受的设备及试剂费用 实验室检测的质量控制 方法学的选择 时间分辨免疫荧光技术 （国际上推荐） 准确度及精确性高，中位数准确（须修正），风险计算权威，筛查成本较高 酶联免疫技术 化学放光法 准确度及精确性也较好，但变异系数较时间分辨免疫荧光技术为高，中位数及风险计算有待评价，筛查成本较低 其它 金