Q_OXD 004-2018私密抑菌滋润凝胶.pdf

Q/OXD 贵州欧鑫达医疗器械有限公司企业标准 Q/OXD 004-2018 私密抑菌滋润凝胶 2018-02-01 发布 2018-03-01 实施 贵州欧鑫达医疗器械有限公司 发布 Q/OXD 004-2018 前 言 私密抑菌滋润凝胶是我公司科研人员研发生产的新产品，经查询 目前尚无国家标准、行业标准和地方标准。根据《中华人民共和国标 准化法》要求，特组织制定了该产品的企业标准。 本标准的制定是按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分： 标准的结构和编写规则》组织编写的。 本标准是企业组织生产、交货验收、监督检验的依据； 本标准由贵州欧鑫达医疗器械有限公司提出； 本标准由贵州欧鑫达医疗器械有限公司负责起草； 本标准主要起草人：孙大体。 Q/OXD 004-2018 私密抑菌滋润凝胶 1 范围 本标准规定了私密抑菌滋润凝胶的技术要求、试验方法、检验规 则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于私密抑菌滋润凝胶 （下称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015 版 【医药标准】GBT16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测 试方法 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理 过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞 毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟 发型超敏反应试验 QB/T 3811-1999 塑料打包带 QB/T2422-1998 封箱用BOPP 压敏胶粘带 Q/OXD 004-2018 YB2015-复合膜、袋通则 YB2015-聚酯-低密度聚乙烯药用复合膜、袋 【医药标准】GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的 测试方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》2002 版（中华人民共和国卫生部） GB/T 15171-94 《软包装件密封性能试验方法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 产品组成、规格、材料 3.1 产品组成 产品由羟乙基纤维素、柠檬酸、乙酰丙酸、甘油、丙二醇、P-茴 香酸、氢氧化钠、纯化水、葡萄糖酸氯己定。 3.2 规格 产品规格为5g/支。 3.3 材料 羟乙基纤维素、柠檬酸、乙酰丙酸、甘油、丙二醇、P-茴香酸、 氢氧化钠、纯化水、葡萄糖酸氯己定，符合《中华人民共和国药典》 2015 版。 3.4 生产条件 生产条件应符合GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准。 4 要求 Q/OXD 004-2018 4.1 外观：私密抑菌滋润凝胶注塑软管（小白管）表面应光滑，无毛 刺；凝胶为无色、乳白色或浅黄色液体，无块状物或杂质。产品包