Q_HF 006-2019炉甘石抑菌液.pdf

Q/HF 江西汇发实业有限公司企业标准 Q/HF 006-2019 炉甘石抑菌液 2019 - 05 - 26 发布 2019 - 06 -01 实施 江西汇发实业有限公司 发 布 I 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009 规定起草和编写。 本标准由江西汇发实业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：杨钊、杨芯。 Q/HF 006-2019 炉甘石抑菌液 1 范围 本标准规定了炉甘石抑菌液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输、贮存和保质期。 本标准适用于以中药炉甘石、氧化锌、薄荷脑、苯酚、甘油、羧甲基纤维素 钠、醋酸氯己定、纯化水等为主要原料，经溶解、配制、混合、灌装工艺制成的 炉甘石抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0040-2003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 卫生部《消毒技术规范》 《中华人民共和国药典》（2010 版）一、二部 《消毒产品生产企业卫生规范》 《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发 [2003]214号） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发[2005]426号） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 原料要求 炉甘石、氧化锌、薄荷脑、苯酚、甘油、羧甲基纤维素钠、醋酸氯己定应符 合《中华人民共和国药典》（2015 年版）的要求。 抗（抑）菌制剂配方、原料应符合 GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标 准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生 规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂分成分限量值规定的通知》（卫法监发 [2003]214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和 激素。 3.2 感官要求 应符合表1 的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 外观 液体状，无肉眼可见杂质 气味 具有以薄荷脑为主的药香气味 色泽 透明白色 3.3 理化指标 应符合表2 的规定。 表 2 理化指标 项目 指标 醋酸氯己定（w/v） 0.15%～0.30% pH 值 5.0～7.0 3.4 抑菌指标 应符合表3 的规定。 表 3 抑菌指标 项目 浓度 抑菌率（%） 金黄色葡萄球菌