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2009年中诺药业质管部监督员任职资格 暨技术练兵试题 姓名： 姓名： 所在车间岗位： 一 二 三 四 五 总分 得分 一、填空题（每空0.5分，共计20分） 1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于 __药品制剂___________生产的全过程、原料药生产中影响 成品质量 的关键工序。 2、从事药品生产操作及质量检验的人员应经过专业技术培训，具有 基础理论 知识和__实际操作__________技能。 3、PDCA循环中的“P”代表 计划 、“D” 代表 设计 、“C” 代表 检查 、“A” 代表 行动 。 4、质量事故按损失大小和严重程度可划分为重大质量事故、 一般质量事故 、 较大质量事故 。 5、公司质量事故的处理遵循“四不放过”的原则，即事故原因查不清不放过， 没有制定整改措施不放过 ， 整改措施没有落实不放过 ，事故责任者和职工没有受到教育不放过。 6、物料管理制度规定不得采购生产日期超过 半年 的主要生产物料。 7、药品生产企业的生产管理文件主要有：药品生产工艺规程、 标准操作法 、 批生产记录 _________________等。 8、原料药生产过程中影响成品质量的关键工序是精制、 干燥 、 包装 。 9、按照《药品生产质量管理规范》，标签应计数发放，领用人核对、签名，使用数、 残损数 __及___剩余数______之和应与领用数相符，印有批号的残损 或 剩余 标签应由专人负责 计数 销毁 。 10、药品生产企业必须对其生产的药品进行 质量检验 ，产品放行的依据是 __检验报告单______________和___产品放行证____________。 11、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 1年 。 12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 13、药品储存过程中，冷处储存指温度在 2-10摄氏度 ，阴凉处储存指温度在 低于20度 ，常温储存指温度 低于30度 。 14、药品的标签、使用说明书必须与 药品监督 部门批准的内容、式样、文字相一致，须经企业 技术 部门校对无误后印制、发放、使用。 15、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制 18-26 ，相对湿度控制在 45-65 。 16、生产过程中影响GMP要求或造成产品的质量、安全、环保、功效等发生变化的行为列入变更管理。根据影响程度，变更可以分为微小变更、 重大变更 、 重要变更 。 17、因包装损坏而退回的产品经检查产品不存在内在质量问题只需更换包装的，由 __原生产车间__________更换包装。更换包装时须有质量管理部监督员进行监督，且更换后的产品包装必须与原包装一致，并做好更换记录，由质量监督员开具 并由质量放行人批准后，方可继续销售。 18、生产过程中出现异常情况严格按照偏差进行管理。根据对产品质量影响的程度，偏差分为 一般偏差 和 重大偏差 。 二、选择题（每题有4-5个可供选择答案，其中有一个或多个答案是正确的，将正确答案的序号填写在括号内。不选或错选不得分，少选酌情给分。每题1分，共计50分） 1. 生产过程中对药品造成污染的可能原因有： ABDE A. 原辅料使用 B. 人员操作 C.标签检查发现印刷不全　D. 设备与容器清洁 E.工艺用水　 2、产品生产完毕，对批生产记录进行整理汇总，批生产记录内容包括 ACDE A.产品名称、规格、生产批号、生产日期。 B.设备运行状况和异常情况维修记录。 C.相关生产阶段的产品数量、物料平稳的计算。 D.生产批的生产过程偏差情况调查处理和审批手续。 E.灭菌设备自动记录灭菌温度曲线。 3、从质量管理的角度，实施GMP的目的是 ABCE A. 使制药企业建立有效运行的质量保证体系 B. 最大限度降低