Q_ZHCY 001-2019培南抗生素母核4AA.pdf

Q/ZHCY 浙江海翔川南药业有限公司企业标准 Q/ZHCY 001-20 19 培南抗生素母核 4AA 20 19-04-01发布 20 19-05-01 实施 浙江海翔川南药业有限公司 发布 Q/ZHCY 001—2019 前 言 本标准的结构、编排格式是依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分:标准的 结构与编写》的要求进行编写的。 本标准由浙江海翔川南药业有限公司提出。 本标准由浙江海翔川南药业有限公司QC部门负责起草。 本标准主要起草人：陈仙明。 本标准首次发布时间：20 19-04-0 1。 Q/ZHCY 001—2019 培南抗生素母核4AA 1 范围 本标准规定了本公司生产的培南抗生素母核4AA 的要求，试验方法，检验规则、标志、包装、运 输及贮存。 按本标准生产的培南抗生素母核 4AA ，经过反应而制得。 结构式： S i O O A c N H O 分子式：C13H25NO4Si CAS NO ：76855-69- 1 分子量：287.4 化学名：4-acetoxyazetidin-2-one 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14187-2008 包装容器 纸桶 《中华人民共和国药典》2015年版四部 Q/ZHCY 001—2019 3 要求 产品的质量指标应符合表1的要求。 质量指标 测试项 目 标准 外观 白色或类白色结晶性粉末 鉴别 供试品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致 熔点 105.0～109.0℃ 水分 ≤0.2% 25 比旋度[ α ] +48.0 °～+55.0 ° D 色谱纯度 ≥99.5% 4 试验方法 4.1 外观 在 自然光线下，将足够量的供试品 （不必称量）放置在合适的容器里，于白色背景 （比如：纸） 上应用目测进行检验。 4.2 鉴别 应按 《中华人民共和国药典》2015年版四部0