Q_QSWY0013-2019艾灸给药器.pdf

产品技术要求编号：QSWY0013-2019 产 品 技 术 要 求 单位名称：乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司 产品名称：艾灸给药器 日 期：2019 年3 月10 日 99 1. 产品结构及组成 本品由塑料壳、金属槽、拧盖等组成，用于艾灸治疗过程中的辅助给药器具。 本品以非无菌形式提供。 2. 产品型号、规格及标记 2.1产品型号/规格： 按照艾灸给药器的使用部位不同，可分为以下型号和规格： 型号 规格 （长×宽×高） 单位：CM 允差 通用型 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 眼部专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 头部专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 腰部专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 胸部专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 ±5mm 四肢及关节专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 足部专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 腹部专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 颈部专用 7×6×7、8×7×8、9×8×7、10×9×8、11×10×9 备注：本技术要求未标示的艾灸给药器特殊规格尺寸，允许在本技术要 求范围内按照客户定单要求的尺寸进行定制。 2.2产品标记方式为：□产品代号 （AJGY） - □产品尺寸 示例：AJGY-7×6×7，表示由乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司生产的 尺寸为7×6×7公分的艾灸给药器。 3. 产品适用范围、效期及使用方法 3.1适用范围：本品用于艾灸治疗过程中的辅助给药器具。 3.2产品效期：产品按技术要求规定方法贮存，保质期为36 个月。 3.3使用方法：将制备好的艾绒柱，安置在给药器内，将给药器固定在相应穴位 上，当艾柱加热后，艾绒的有效成分通过穴位经络，直接作用于病灶部位， 从而达到协助艾灸给药的过程。给药器使用后可以用清水进行冲洗。 4 ．产品分类 本品依据医疗器械分类规则划分，属于第 I 类物理治疗及康复设备 （代码 6826），分类编号为6826-10，属于无源医疗器械。 5. 产品性能指标要求 5.1外观 给药器外观应整洁、无杂质、无破损。 5.2尺寸 应符合2.1的规定。 5.3性状 给药器身、金属槽和拧盖在高温状态下不变形。 6. 试验方法 6.1外观 在自然光条件下采用目测方法测试，结果应符合5.1的规定。 6.3 尺寸 用精度为0.1mm 的游标卡尺进行测量，结果应符合5.2的规定。 6.4器身、金属槽和拧盖检测 10 取艾灸给药器，将艾灸给药器放置于恒温箱中，温度设定到100℃时开始干 燥1-2小时，每隔30分钟进行一次观察是否有变化，结果应符合5.3的规定。 11 附件一、产品规范性引用文件及说明 艾灸给药器是本公司依据已上市同类产品研发生产的产品。目前此类产品尚 无国家标准和行业标准，为了企业组织生产、质量检验有依据，根据«中华人民 共和国标准化法»及相关法律法规特制定本产品技术要求，作为组织生产和质量 检验的依据。 本技术要求按«GB/T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 »中的要求进行编写而成，由乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司提出并负责 起草