厂房设施确认报告.docVIP

QR/G·001-A 第 PAGE 14页共 NUMPAGES 16 页 QR/G·001-A 第1 页共 NUMPAGES 16 页 文件编码：QR/G·001-A 原编码： 文件名称： —— 单 位 职务/职称 签 名 日 期 编制人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 发 文 质量部 生效日期： 年 月 日 分发：质量副总经理、各部室（车间） 公司厂房设施确认报告 1.概述 本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼六楼。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再确认。 本次确认的对象为合成车间合成车间的厂房位于厂区西部，用于原料药米格列奈钙的生产。总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、排风系统等设施。 2验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 3验证范围 本验证方案适用公司厂房及设施。 4.验证工作小组 4.1验证方案起草 起草部门 签 名 日 期 生产部 质管部 4.2验证方案会签 部门 签 名 日 期 生产部 车间 工程部 质管部 4.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产副总 4.4验证方案职责 实施部门 职责 车间 1.开展确认工作，并参与编写确认文件； 2.收集设备或系统的数据并填写在确认文件中； 3参加确认的检查及化验分析工作 4.记录在确认过程中发生的偏差； 5.针对偏差提出解决方案。 质管部 1.组织确认工作；审核确认文件。 2.审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 工程部 1.提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 2.部门主管审核确认文件； 生产部 1.检查、监督整个确认过程的实施 2.审核确认文件； 5.相关文件 《药品生产质量管理规范》（2010） 《药品生产验证指南》（2003） 《2015年验证总计划》 6.确认内容： 6.1变更确认 6.1.1变更控制 合成车间由于厂房建设不合理而造成的变更有合理的、正确的解决措施。 检查情况：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查人：　　　　　　日期：　　　　　 审核人：　　　　　　日期：　　　　　 6.1.2、厂址选择 序号 要求 检查情况 1 有厂区平面布置图。 是否符合要求 是□ 否□ 2 四周道路均采用沥青路面，其余区域铺草坪，无露土。 是否符合要求 是□ 否□ 3 保持厂区清洁，定期打扫厂区卫生。 是否符合要求 是□ 否□ 4 附近无严重污染源和危险品仓库。 是否符合要求 是□ 否□ 5 周围消防通道和消水栓的布置符合要求。 是否符合要求 是□ 否□ 6 有畅通的排水系统。 是否符合要求 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.3、厂房布局 6.1.3.1工艺布局 序号 要求 检查情况 （是否符合要求） 1 有工艺平面布置图，且与原要求一致。 是□ 否□ 2 洁净区域分为D级，有独立的人流、物流通道。 是□ 否□ 6.1.3.2人物流 序号 要求 检查情况 （是否符合要求） 1 人、物流各行其道。 是□ 否□ 2 一般区