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注 射 用 亚 叶 酸 钠 Disodium Folinate For Injection 意爱托? 伊立替康80mg/m2 1小时输注，然后5-FU2000mg/m2与亚叶酸钠500mg/m2(AIO)混合后连续输注24h，分别于第1、8、15、22、29及36d 治疗方案 3级腹泻n=2；4级腹泻n=1；4级恶心n=1；4级呕吐n=1；3级低钠血症n=2；4级肌酐水平升高n=1；静脉血栓n=1；脑干缺血性病变n=1；3例受试者在2个化疗后因高度肿瘤负荷（high tumour burden）死亡 33% 38% 8% 21% 33% 79% 6.6m 13.6m(腺瘤20.6m；SCC 10.0m) PR部分 NC稳定 PD进展 未评估 CR+PR CR+PR+NC 中位疾病进展时间 中位生存期 每周一次连续6周，间隔3周，第59d重复，共460个化疗 24例（n=24） M19F5 其中腺瘤n=13，鳞状细胞癌SCC n=11；UICC III/IV：3/21；G1/G2/G3/G4级：0/8/12/4 平均年龄58y（ 44-75） ECOG指数 0/1/2：3/17/4； 不良反应 有效性 评价标准 治疗周期 受试者 注射用亚叶酸钠 -晚期或转移性食道癌 AIO合并伊立替康是食道癌患者的极好的化疗手段，并在食道腺瘤和食道SCC显示很好的疗效 Anticancer Drugs. 2009 Mar;20(3):165-73 意爱托? 注射用亚叶酸钠 的临床使用 * 注 射 用 亚 叶 酸 钠 Disodium Folinate for Injection 意爱托? 注 射 用 亚 叶 酸 钠 Disodium Folinate For Injection 意爱托? 注射用亚叶酸钠简介 注射用亚叶酸钠的临床优势 注射用亚叶酸钠的适应症及临床用法 小结 NCCN2010版推荐的含亚叶酸与5-FU联用化疗方案介绍 注射用亚叶酸钠的简介 意爱托? 注射用亚叶酸钠 简介 通用名：注射用亚叶酸钠，Disodium folinate for Injection 俗 名：5-甲醛基四氢叶酸 化学名：N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1，4，5，6，7，8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸二钠盐 分子式：C20H21Na2N 7O7 分子量：517.40 意爱托? 注射用亚叶酸钠 简介 注射用亚叶酸钠：规格：0.1g/支、0.2g/支 SFDA国内独家批准的化学新药 新药证书：国药证字7； 批准文号：国药准字13 本品为冻干针剂，专利已获国家知识产权局授权（专利号ZL200410012763.4） 注射用亚叶酸钠规格及证书 意爱托? 注射用亚叶酸钠 简介 注射用亚叶酸钠的临床优势 意爱托? 注射用亚叶酸钠 的临床优势 肿瘤药大会确定，晚期或转移性结直肠癌、胃癌等消化道肿瘤的化疗或辅助化疗的标准方案为亚叶酸与5-FU或及与其它化疗药的联合用药。 当时国内临床上常用的亚叶酸制剂为亚叶酸钙。 亚叶酸钠注射液最早由德国的Medac公司研发，2000年在英国首先上市，2001年先后在德国、澳大利亚、葡萄牙和法国等国上市，用以替代亚叶酸钙，现在欧洲各国已广泛用于晚期结直肠癌、胃癌及食道癌等消化道肿瘤的联合化疗中,疗效确切。 注射用亚叶酸钠的研发背景---国际 意爱托? 注射用亚叶酸钠 的临床优势 我们按照国家局对新药研究的要求--- --- 注射用亚叶酸钠的研发背景---国内 意爱托? 注射用亚叶酸钠 的临床优势 改善了亚叶酸的稳定性较差，对光和热敏感的特性 历时七年，全面的药学药理和临床研究 工艺先进，独特的离子交换工艺，合适的骨架支撑材料和冻干技术 产品纯度达到99.9%以上，杂质控制在2.0%以下（欧洲标准为不超过2.5%）。 注射用亚叶酸钠能与更多的新的化疗药物联用以组成更合理有效的联合化疗方案，使用简便，安全性能高，具有更广阔的临床应用前景。 避免了在与5-FU的联合化疗过程中，药物易出现沉淀（可能为CaCO3）堵塞输液管或化疗泵的现象。 意爱托? 注射用亚叶酸钠 的临床优势 注射用亚叶酸钠的产品优势 沉淀 没有输液速度的限制，病人的耐受性较好 输液速度 溶解度更高，可与更多药物联合使用、同时输注能提高细胞内还原叶酸的浓度，提高5-FU作用