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PAGE PAGE 7 在优势产业中提升核心竞争力 ——内蒙古金宇集团股份有限公司主导产业巡礼 文/ 路文志 曹 铁 第一部分：做生物制药全国知名品牌 ******************************************************************************* 背景资料 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。 我国兽用生物制药虽然才有十多年的历史，但发展迅速，品种和产量不断增加。据不完全统计，2003年全国38家企业生产的兽用生物制品有82种，产量达504.2亿头（羽）份。在动物疾病防治方面，兽用生物制品起到的作用是无可估量的。但应该看到，兽用生物制品在显示其巨大威力的同时也带来了重大安全隐患。为有效控制兽用生物制药安全，我国对此实行双重许可证制度，即生产许可证制度和产品批准文号制度。据此，兽用生物制药企业必须获得国务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证并获得相应产品批准文号后方可生产。另外，根据农业部相关规定，2005年12月31日之前，全国所有兽用生物制药厂必须通过GMP（药品生产质量管理规范）认证，否则取消其生产许可证。因此，取得GMP认证，就成了打开生物制药之门的钥匙。 ******************************************************************************* 1、全力投入——打开生物制药之门 ☆ 投入GMP厂房改造和建设资金超过2亿元； ☆ 率先通过家畜强毒灭活疫苗车间农业部GMP认证； ☆ 拥有全国最大的牛口蹄疫疫苗GMP标准生产车间，面积达6000平米； ☆ 拥有亚洲最大的年产达100亿羽份的冻干弱毒活疫苗GMP车间； ☆ 成功取得禽流感疫苗定点生产资质； ☆ 生物制药产业销售收入达2.44亿元，比1998年增长了25倍。 1994年10月21日农业部发布《兽药生产质量管理规范实施细则》明确要求：1995年7月1日起新建兽药企业，必须按GMP要求新建；2005年12月31日前老企业必须按GMP要求进行改造，否则不颁发生产许可证！ 这一硬指标对于销售收入不足1000万元的内蒙古生物药品厂而言，无疑是一道生死令牌。这个成立于1958年的老国有企业，曾为内蒙畜牧业的健康发展作出过很大的贡献。但它的命运和其他大多数习惯了计划经济体制的国有企业一样，被改革的大潮冲涮得面目全非。破旧的厂房、老化的设备、低下的生产能力以及技术人员的缺乏，使这个曾经辉煌的企业连生存都无法保障，何论对厂房进行GMP改造！ 转机发生在1998年。这一年，金宇集团整体接收了内蒙古生物药品厂，而当年它的销售收入仅600万元，由于捐赠了100万元药品给抗洪救灾，才勉强凑了700万元的销售收入。 金宇集团整体接收内蒙古生物制药厂（以下简称生药厂）之后做的第一件事就是转换机制，投入巨资对药厂进行整体GMP改造。由于GMP改造是一个全面的系统工程，既有硬件要求又有软件要求，企业必须投入大量资金和人力。首先是GMP标准车间的建设和改造成本高，光厂房建设1平米投入的资金就高达1万元，这还不包括设备改造的费用。此外，GMP标准厂房的运行成本也很高，因为在任何时候都必须保证生产车间中空气的湿度、洁净度等指标符合GMP的要求，不论生产与否都是如此。所以不少药厂哀叹：不进行GMP改造是等死，进行GMP改造是找死。 目前我国兽用生物制品企业共有近百家，自《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范实施细则》实施以来，农业部公开资料显示，截至2004年底，仅2家整体通过GMP认证，47家企业有个别车间通过GMP认证，通过的比率仅为50％。这47家企业共有69个车间通过GMP认证，平均每个企业只有约1.5个车间通过GMP认证，最多的也只有3个车间通过GMP认证。 由此不难看出，通过GMP认证、尤其是整体认证并非一件容易的事。尽管摆在面前的是一条充满风险的路，但以张翀宇为首的金宇集团认识到，这也是兽药生产企业今后求得生存和发展的必由之路。随着科学技术和国民经济的高速发展，人们对生物安全药品质量包括残留的要求也越来越高，特别是加入WTO之后，药品的市场竞争会越趋激烈，既有国内的同行竞争又要参与国际竞争，要想在市场有立足之地，在激烈的竞争中得到生存和发展，在对待GMP问题上，既不能含糊，也无后退之路！因此，张翀宇认为，为了顺利拿到GMP认证，在生物制药领域占有一席之地，金宇集团必须投入大量资金新建和改造生药