2.采购管理制度.docVIP

鞍山市鸿昇元药业有限公司 鞍 鸿 械 字（2015）第 1 号 文件名称 医疗器械采购管理制度 编 号 HSY—QM—QX—002—2015 起草部门 质管部 起草人 王占忠 审核人 霍兴凯 批准人 庞科学 起草日期批准日期起草日期版本号 2 变更原因 新订 □ 修订 ■ 文件分发 质量管理部 医疗器械采购管理制度 1.目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。建立和规范医疗器械的质量管理，把好采购关，确保产品的合法性。 2.适应范围：适用于本公司的医疗器械采购活动。 3.职责：采购员对本制度实施负责 4.工作要求 4.1医疗器械采购是采购经营活动的主要内容，采购员应认真研究市场需要各种信息，紧密结合本公司管理实际，按照从实际出发，遵循市场规律，提高本公司的经济效益的原则、科学、合理制定采购计划，一般可按季度、月份或临时需求制定。 4.2采购人员必须按照本公司《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证所核准的经营范围进行采购活动。并坚持“择需进货、择优选货”的原则。 4.3采购医疗器械时必须按照《供货单位及供货单位销售人员资格的审核管理制度》规定索要相关的证明材料。对其合法性进行核实，以及对履行合同的能力，质量信誉等情况进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 5.内容 5.1采购医疗器械前，应对医疗器械供货方企业进行审核，不得从无医疗器械生产和经营资格的企业购进医疗器械，企业不得向个人购进医疗器械。 5.2建立首营企业和首营品种审批表，经质量管理部审核。 5.3必要时，可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量情况进行评价。 5.4采购医疗器械时，其包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5.5采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明产品的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.6采购医疗器械时应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5.7采购时应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 5.8采购时发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向药品监督部门报告。 5.9在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。应当保存至有效期后2年，无效期的保存5年 5.10医疗器械生产、经营企业提供的资料，保存5年。