罗红霉素片稳定性研究补充资料.docVIP

技术资料2 收审号： 罗红霉素片稳定性研究资料 xxxx制药有限公司 20xx年11月28日 补充资料内容2：稳定性研究 待有关物质方法学完善后，继续提供稳定性研究资料，以确定本品的有效期。 （二）试验资料 药物稳定性研究的试验资料 1、稳定性考察方法 试验仪器 高效液相色普仪 xxxx科学仪器有限公司 分析天平 0.1mg/200g 上海天平仪器厂 微量分析天平 0.01mg/20mg 上海精科天平仪器厂 智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂 崩解时限测试仪 BJ-1 天津国铭医药设备有限公司 电热培养箱 HH.B1500 ±0.5℃ 广州医疗设备厂 紫外可见分光光度计 北京瑞利分析仪器公司 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准仪器厂 数显电热培养箱 HPX-9272ME 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 霉菌培养箱 JY- 上海虹浦仪器厂 洁净工作台 SB-JC-ZAM100级上海博迅实业有限公司医疗设备厂 1．2、药品 罗红霉素片（自制） 批号为：xx0810 xx0811 xx0812 2稳定性试验方法 2.1、加速试验 将罗红霉素片(xx0810 xx0811 xx0812)铝塑包装板（市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、含量、有关物质、溶出度）检测。并在0月、3月、6月末对微生物限度进行了考察。 2.2、长期试验 将罗红霉素片(xx0810 xx0811 xx0812)拟市售包装（铝塑包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目（性状、含量、有关物质、溶出度）进行检测。12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。并在0月、6月末、12月末对微生物限度进行了考察。 3、检验项目及结果 3.1加速试验 20xx年8月16日到20xx年11月21日对罗红霉素片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质、溶出度等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察（本试验仍在进行），试验结果见表1、表2、表3。 表1、药品名称：罗红霉素片 批号：xx0810 时 时 间 结 果 标 准 项 目 0月 20xx.8.16至20xx.8.20 1月 20xx.9.16至20xx.9.20 2月 20xx.10.16至20xx.10.20 3月 20xx.11.16至20xx.11.21 性状 薄膜衣片，除去包衣应显白色或类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 溶出度 ≥80% 95.4%、93.7%、99.2%、95.6%、 97.4%、98.1% 96.5%、93.5%、94.6%、97.1%、 95.2%、94.8%、 93.5%、96.7%、 95.4%、97.5%、 98.6%、93.7% 94.8%、91.7%、 96.4%、93.7%、91.2%、93.6% 有关 物质 自身对照法，含量不得过10% 4.2% 5.7% 7.0% 4.5% 含量 测定 应为标示量的90.0-110.0 % 98.4% 97.6% 95.6% 96.7% 微生物限度检查 霉菌数≤100个/g 活螨 不得检出 ≤10个/g 未检出 表2、药品名称：罗红霉素片 批号：xx0811 时 时 间 结 果 标 准 项 目 0月 20xx.8.16至20xx.8.20 1月 20xx.9.16至20xx.9.20 2月 20xx.10.16至20xx.10.20 3月 20xx.11.16至20xx.11.21 性状 薄膜衣片，除去包衣应显白色或类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 薄膜衣片，除去包衣显类白色 溶 出 度 ≥80% 96.3%、95.8% 95.2%、97.1% 95.9%、98.1% 96.4%、95.8% 96.1%、97.2% 93.4%、95.4% 91.3%、98.4% 96.4%、92.5% 97.6%、92.4% 93.6%、98.6% 94.9%、99.2% 96.1%、93.1% 有关 物质 自身对照法，含量不得过10% 4.8% 5.5% 5.1% 5.4% 含量 测定 应为标示量的90.0-110.0