Q_HJY105-2019双黄连口服液.pdf

Q/HJY 河 南 金 一 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HJY105-2019 双黄连口服液 2019-05-31发布 2019-05-33实施 河南金一药业有限公司 发布 前 言 本标准起草单位 ：河南金一药业有限公司。 本标准主要起草人 ：翟康一、翟经一。 本标准为首次发布。 双黄连口服液 1 范围 本标准规定了双黄连口服液的分类和代号 ，技术要求 ，试验方法 ，检验规则 ，产品标 志 ，包装 ，运输 ，贮存及保质期要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容 ）或修订版均不适用于本标准 ，然而 ，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件 ，其最 新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601-2002 化学试剂 标准溶液配制与标定 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 4789.1-2010 食品卫生微生物学检验 总则 GB/T 4789.2-2010 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 6680-2003 液体化工产品采样通则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规定和试验方法 GB/T 6920-1986 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB/T 10648-2013 饲料标签 GB/T 13079-2006 饲料中总砷的测定 GB/T 13080-2004 饲料中铅的测定 原子吸收光谱法 GB/T 8170-2008 数值修约规定与极限数值的表示和测定 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 3要求 3.1 感官 本品为红棕色的澄清液体 ，微苦。 3.2 pH值 应为 5.2-6.8。 3.3 含量测定 本品含黄芩以黄芩苷计 ，每 1ml不得少于 10.2mg ；本品含金银花以绿原酸计 ， 每 1ml不得少于 0.70mg ；本品含连翘 ，以连翘苷计 ，每 1ml不得少于 0.40mg。 3.4 砷及其化合物 （以砷计 ） 砷含量不得大于 10mg/kg。 3.5 铅及其化合物 （以铅计 ） 铅含量不得大于 40mg/kg。 3.6 净含量 按照 JJF1070-2005 的规定进行。 4 试验方法 4.1 一般原则 除特别注明外 ，实验中所用试剂均为分析纯试剂。水为蒸馏水或符合 GB/T 6682 三级水相当纯度的水 ，溶液为水溶液 ，仪器设备为有关标准规定的仪器设备。测试环境温度 依据有关标准。 4.2 感官 取适量样品置于洁净的玻璃烧杯重 ，在非直射日光 ，光线充足 ，无异味的环境中 ，用目 测 ，鼻嗅进行评定。 4.3 pH值测定 按 GB/T6920-1986 中的方法测定。 4.4 含量测定方法--照高效液相色谱法测定 4.4.1 黄芩含量测定 色谱条件与系统适用性试验 ：以十八烷基烷键合硅胶为填充剂 ，以甲醇-水-冰醋酸 （50 50 1 ）为流动相 ：检测波长 274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于 1500. 对照品溶液的制备 ；取黄芩苷对照品适量 ，精密称定 ，加 50%甲醛制成每 1mL含 0.1mg 的溶液 ，既得。 供试品溶液的制备 ：精密量取本品 1mL ，置 50mL量瓶中 ，加 50%甲醇适量 ，超声处 理 20分钟 ，放置至室温 ，加 50%甲醇稀释至刻度 ，摇均