Q_410100 zzfz 001-2016宫腔手术超声监视仪.pdf

郑州方正医用有限公司企业标准 Q/ZZFZ 001-2016 宫腔手术超声监视仪 2016-11-18 发布 2016-11-18 实施 郑州方正医用电子有限公司 发布 Q/ZZFZ 001-2016 前 言 依据 《医疗器械标准管理办法》的要求，制定了宫腔手术超声监视仪的注册产品标准。 本标准全面贯彻GB10152-2009 《B 型超声诊断设备》、YY 0636.1-2008 《医用吸引设备 第一部分： 电动吸引设备 安全要求》、YY 0570-2005 《医用电气设备 第 2 部分：手术台安全专用要求》的规定； 安全要求全面贯彻执行了 GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、 GB9706.9- 2008 《医用电器设备医用超声诊断设备和监护设备专用要求》，并将安全要求列入附录 A，电磁兼容要 求列入附录B。 本标准由郑州方正医用电子有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李昌伟。 本标准符合单位：河南省食品药品监督管理局 本标准首次发布日期：2016-11-18 2 Q/ZZFZ 001-2016 宫腔手术超声监视仪 1 范围 本标准规定了宫腔手术超声监视仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明 书、包装、贮存和运输。本标准适用于宫腔手术超声监视仪 （以下简称监视仪），该监视仪主要用于医 学临床妇科上环取环术，早期人工流产吸引术及其他适用的宫腔内手术的超声影像定位，引导。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.9-2008 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB 10152-2009 B 型超声诊断设备 GB 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1 部分：电动吸引设备安全要求 YY/T 1106-2008 电动手术台 YY 0570-2005 医用电气设备 第2 部分：手术台安全专用要求 YY 0505-2005 电磁兼容要求与试验 3 分类与命名 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械管理办法分类：Ⅱ类 3.1.2 安全分类：Ⅰ类BF 型 3.2 型号命名 产品根据不同的外形、功能、指标或使用范围进行分类： FZ □□□ □ 设计序号： A 型、 B 型、 C 型、D 型 分类号 ：700 超声产床分体式 800 超声产床一体式 3