纯蒸汽灭菌柜验证报告.docVIP

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文 件 名 称 纯蒸汽灭菌柜验证报告 文件编号 第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页 ?×××公司验证文件 文 件 名 称 纯蒸汽灭菌柜验证报告 文件编号 第 1 页 共 10 页 起草/修订人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 生产部审核人 审核日期 年 月 日 质量部审核人 审核日期 年 月 日 设备部审核人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 验证负责人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 替 代 备注： 目 录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司 　 出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1　确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。　　1.2. 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F 1.3 相关文件。 文 件 名 称 存 放 地 点 设备的使用说明书 档案室 CQS0.6-00纯蒸汽灭菌柜使用、清洁、维护的标准操作程序 档案室 嗜热脂肪芽孢杆菌的标准操作程序 档案室 无菌检查的的标准操作程序 档案室 结论：符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 验证职责分配及人员 2.1 生产车间职责 2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。 2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 2.2 生产部职责 2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。 2.2.2 负责与有关部门配合拟定验证方案。 2.3 设备部职责 2.3.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。 2.3.2 负责设备的维护保养。 2.3.3 有关背景材料。 2.4 质量管理部职责 2.4.1 负责对车间人员操作进行指导和督促。 2.5 验证小组职责 2.5.1 负责拟定验证方案，并组织实施。 2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证工作中出现的问题。 2.5.3 负责收集该项目验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报告委员会。 2.6 验证人员名单 验证小组职位 工作岗位 姓名 组长 组员 组员 组员 运行确认 运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况。 测试过程：功能测试前灭菌器各项操作准备工作就绪，如： 检查项目 实际情况 结论 电气连接 已连接 符合要求 蒸汽连接 已连接 符合要求 压缩空气连接 已连接 符合要求 真空泵运行完好 完好 符合要求 冷却水连接 已连接 符合要求 安全阀检查 已检查 符合要求 门封检查 已检查 符合要求 结论：符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2 运行操作：根据《CQS0.6-00纯蒸汽灭菌柜清洁、维护的标准操作程序》进行运行测试。设定灭菌器参数，按启动开关，内室压力达到-0.065MPa后，延时2分钟抽真空，灭菌室压力达到控制器设定值0.05 MPa后，停止进蒸汽，开排气阀排出内室蒸汽，达到控制器切换差值0.02 MPa后，开启真空泵对内室抽真空，重复以上次数至脉动次数结束。灭菌过程采取等效方法计时，温度范围设定为±4℃，低