Q_BSDMDRF005-2019瑞暜安牌活性氧消毒粉.pdf

Q/BSDMDRF 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司企业标准 Q/BSDMDRF005-2019 瑞暜安牌活性氧消毒粉 2019-1-1发布 2019-1-1实施 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司 发布 Q/BSDMDRF005-2019 前 言 本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规 则》的规定，在标准内容要求，标准格式编写规则上引用了上述标准。 我们参考国家及行业相关标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的 依据。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时 复审，以确定继续有效、修订或废止。 本标准由山东美迪瑞芬医疗器械有限公司提出并起草。 标准主要起草人：曲祥强 本标准由山东美迪瑞芬医疗器械有限公司负责解释。 Q/BSDMDRF005-2019 瑞暜安牌活性氧消毒粉 1 范围 本标准规定了瑞暜安牌活性氧消毒粉的要求、试验方法、检验规则以及包装、标 识、使用说明书、贮存、运输。 本标准适用于单过硫酸氢钾复合盐 （ ）等为原料，经复 合、混合、分装而成的瑞暜安牌活性氧消毒粉。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T601 化学试剂、滴定分析 （容量分析）用标准溶液的制备 GB/T602 化学试剂、杂质测定用标准溶液的制备 GB/T603 化学试剂、实验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 实验室用水规格 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 3 要求 3.1原材料 单过硫酸氢钾复合盐： 含量≥99% 医药级 氯化钠： 含量≥99% 食品级 十二烷基苯磺酸钠： 化学纯 3.2包装规格 Q/BSDMDRF005-2019 每袋（瓶、桶）1000.0g±15.0g （也可根据用户需要按合同确定包装规格）。 4 技术要求 4.1 理化指标 理化指标应符合表1要求。 表1 理化指标要求 指标 指标要求 外观 白色粉末或白色颗粒 PH值 含本品1000mg/L水溶液的pH值为4.0-6.0 活性氧[O]含量 8.0%-14.0% 有效期 24个月 4.2杀灭微生物指标 杀灭微生物指标应符合表2要求。 表2 杀灭微生物指标要求 指标 项目 浓度 作用时间(min) 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌ATCC6538 1.8g/L稀释液 20.0 5.0