Q_330482 QC 003-2018交联葡聚糖凝胶分离纯化介质.pdf

Q/QC 嘉兴千纯生物科技有限公司企业标准 Q/QC 003-2018 交联葡聚糖凝胶分离纯化介质 2018-01-05 发布 2015-01-08 实施 嘉兴千纯生物科技有限公司 发布 Q/QC 001-2018 前 言 本标准由嘉兴千纯生物科技有限公司提出； 本标准由嘉兴千纯生物科技有限公司负责起草； 本标准主要起草人：夏海锋、王宇阳； 。 Q/QC 001-2018 交联葡聚糖凝胶分离纯化介质 1 范围 本标准规定了交联葡聚糖凝胶分离纯化介质产品的定义、质检项目、质检标准、 质量方法、检测规格、产品包装、产品标志、产品运输和产品贮存。 本标准适用于千纯生物以下产品的质检，见表 1 ： 表 1 本标准使用产品 产品编号 产品名称 F60113 Pudex G-25 Coarse F60114 Pudex G-25 Medium F60115 Pudex G-25 Fine F60116 Pudex G-25 Superfine 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典（2015 年版） GB/T 19973.1-2005 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分：产品上微生物总 数的估计》 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本标准： 3.1 交联葡聚糖凝胶分离纯化介质 以葡聚糖为原料，交联后制备而成的一种内部多孔的微球凝胶，可直接用于生物 大分子（病毒、蛋白、DNA 等）和生物活性物质等的分离纯化，即色谱中的固定相。 3.2 Pudex G-25 Coarse 指以交联葡聚糖微球，粒径分布为125 –355 μm。 3.3 Pudex G-25 Medium 指以交联葡聚糖微球，粒径分布为70 –250 μm。 3.4 Pudex G-25 Fine 指以交联葡聚糖微球，粒径分布为25 –125 μm。 3.5 Pudex G-25 Superfine 指以交联葡聚糖微球，粒径分布为25 –75 μm。 3.6 干燥失重 将湿态介质孔径内水分去除后，置于 105 ℃烘箱中烘干 2 h ，再于干燥箱中干燥 至恒重，介质失去的重量与原重量的比值。 3.7 膨胀度 指 1 g 干粉状介质用水充分溶胀后，介质的体积。 3.8 湿胶粒径 干粉状介质用水充分溶胀后，微球的粒径。 3.9 粒径、粒径分布 粒径为介质微球颗粒直径的大小。 粒径分布为介质微球直径在一定范围内所占比例。 1 Q/QC 001-2018 3.10 耐压 介质微球在不破坏其结构及性