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URS编制考验药厂智慧 在日前于成都召开的中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会上，“质量源于设计（QbD）”反复被专家提及。目前，如何将QbD理念体现在新版GMP中，如何编制一个符合产品预订用途的个性化创新设计方案，已经成为我国相当多的药品生产企业在实施2010版GMP中面对的首要问题。 　　为什么URS的编制对新版GMP改造尤为重要？2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德指出，2010版GMP强调企业应编制针对自身产品的个性化创新设计方案，而发达国家制药业的无数经验也证明，一个有效运行的质量管理体系源自构成这个体系的若干基础要素，同时这些要素的形成则必须建立在科学完备的URS之上。　　事实上，受实施1998版GMP传统操作习惯的影响，一些企业和设计单位不能进行良好的概念设计和用户需求（URS）论证，甚至在未确定设备的情况下就做出产品工艺平面布局设计方案，使实施2010版GMP必须具备的基础因素，在不经意或匆匆忙忙间丢失。钟光德、邓海根等2010版GMP起草专家对这种现状感到痛心，认为制药企业应提高对URS编制的认识，为此特别在成都首次召开中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会，与业界充分探讨怎样才能深入认识2010版GMP的设计理念，以提出较为完善的URS，并确保新版GMP成为我国制药工业迈上新台阶的坚实