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DTP药店全流程筛查评定细则 2018年4月 本细则共涉及7个板块（人员培训——收——存——送——发——PAP——医保服务）。共56项评定细则，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目41项。 评定方法 （一）现场筛查时，筛查人员应对所列内容进行全面筛查，并逐条作出评定。 （二）凡不达标的评定细则即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷项数 0 ≤8 通过筛查 0 8-10 限期整改后追踪检查 ≤3 ≤8 ≤3 5 不通过筛查 3 - 0 10 （备注：因厂家暂停PAP，因此本细则中未收入相关条款。相应地，原标准一般缺陷项≤8通过筛查，改为一般缺陷项≤5通过筛查） 第一部分 人员及培训 （共5条： 其中 带*号的0条，不带*号的5条） 编号 项目/评定细则 评定记录 1.1 冷链药品操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点等冷链管理内容。 1.2 冷链包装的操作使用人员必须经过产品温度敏感性特点、冷链包装适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 1.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。 1.4 人员培训及考核需制定计划定期进行及回顾，且均应保存相关记录。 1.5 DTP所有人员需进行PAP以及医保相关内容的培训。 冷链药品收货及验收 （共5条： 其中 带*号的1条，不带*号的4条） 编号 项目/评定细则 评定记录 *2.1 SOP：需建立冷链常温产品收货及验收流程。 2.2 环境：冷链药品收货区应在阴凉环境中，不得将药品直接置于露天或阳光直射环境下。 2.3 时间：冷链药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成。 2.4 异常情况处理机制：对于收货时发现包装破损或温度异常等情况的冷链药品应有相应的处理机制。 2.5 记录：冷链药品验收记录除了常规验收项目，还应包括收货时间、入冰箱时间等记录在《收货登记表》，且双人复核，所有记录需保存5年以上。 第三部分 冷链储存 （共16条： 其中 带*号的3条，不带*号的13条） 编号 主项目 项目/评定细则 评定记录 *3.1 硬件设施 应具有与经营规模相适应的冷链储存空间，专业医用冷库、专业医用冷藏柜 、专业医用冷冻柜、 24小时自动监控系统及报警系统、备用电源及发电机等。 　 *3.2 验证及校验 所有与冷链相关的设施设备需经过第三方权威机构或者质管部专业人员验证，且每年一次校验和再验证。 　 *3.3 冰箱、冷柜的验证，应包括：温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下至少连续24小时的温度自动记录及报警数据，记录时间间隔不超过5分钟；应急计划如断电保温时间等的验证等。 　 3.4 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。验证应按照预先确定和批准的方案实施。 　 3.5 验证完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。 　 3.6 验证方案及报告应有记录并存档。 　 3.7 应根据验证的结果修订标准操作规程、温度日常监控点等。 　 3.8 日常养护 应定期对报警系统，探头进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。 　 3.9 应定期对发电机进行养护并保存养护记录，以保证发电机可正常使用。 　 3.10 冷链质量管理体系 应定期对冷链药品储存温度记录趋势进行复核及趋势分析，且制定相应的解决和应对方案，周期一般为每月/每季度，确认温度记录的完整性，存在异常的温度均应有相应的调查记录。对于温度变化存在不良趋势的，应作分析评估或必要时进行设备温度调控。 　 3.11 应建立药品存储应急预案，如断电，硬件设备故障等，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。 　 3.12 对冷链环节发生的温度偏差，应建立偏差处理的标准操作规程，评估对产品的质量影响并对偏差的原因进行调查和分析。 　 3.13 冷链储存 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。 　 3.14 24小时自动温度的控制和实时监测，系统每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过5分钟。 　 3.15 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存五年以上。 　 3.16 冷冻冰排的专用冰箱应放置温度探头24小时自动监控和记录，保证符合冰块储存温度要求，且进行编号管理，制定冰牌管理使用流程。 　 第四部分 配送 （共15条： 其中 带*号的6条，不带