Q_12HB6565-2019次氯酸钠消毒液.pdf

ICS 11.080 天津市标准生物制剂有限公司企业标准 Q/ 12HB 6565—2019 代替Q/12HG 6565—2016 次氯酸钠消毒液 Sodium hypochlorite disinfectant 2019 - 02 - 14 发布 2019 - 05-20 实施 天津市标准生物制剂有限公司 发 布 Q/12HB 6565—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准是按卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（卫监督发（2007）265 号），以及WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》编制。 本标准代替Q/12HG 6565—2016次氯酸钠消毒液，与Q/12HG 6565—2016相比，相应增加毒理学安全 性要求，主要技术性修改见产品修改说明。 本标准由天津市标准生物制剂有限公司提出。 本标准主要起草人：马树君，李荣。 本标准于2011年9月首次制定。 本标准于2016年9月第一次修订。 本标准于2019年5月第二次修订。 I Q/12HB 6565—2019 次氯酸钠消毒液 警告：本标准规定的一些试验过程可能导致危险情况，使用者有责任采取适当的安全和健康措施。 1 范围 本标准规定了次氯酸钠消毒液的要求、采样、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、 安全。 本标准适用于高浓度次氯酸钠溶液经稀释成符合本标准浓度的次氯酸钠消毒液,用于血液透析机及 管路的专用消毒液、其它医疗器械和用品的消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 19106-2013 次氯酸钠 A Ⅱ型 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682-2008，ISO 3696-1，1987，MOO） 消毒技术规范2002版 卫生部 次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范 卫生部 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典2015 版二部 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 消毒产品标签说明书管理规范2005年版 卫生部 GB/T 191 包装储运图示标志 国家质量监督检验检疫总局令 第75号 定量包装商品计量监督管理办法 3 对原材料的要求 3.1 次氯酸溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠》GB 19106-2013中规定的A Ⅱ型质量标准，有效氯含 量≥10%。 3.2 水：符合《中华人民共和国药典》中对纯化水的要求。 4 消毒液技术要求 4.1 外观:浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。 4.2 pH值：12.5～13.5。 5