无菌隔离器的优势及其发展趋势.pdfVIP

装备应用与研究◆ZhuangbeiyingyongyuYanjiu 无菌隔离器的优势及其发展趋势 1 2 马 伟 孙石磊 （1.香港乐嘉文洋行有限公司上海代表处，上海200025；2.上海天祥质量技术服务有限公司，上海200233） 摘 要：介绍了制药行业所采用的隔离操作技术，并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技 术进行了比较，同时对无菌隔离器的发展方向进行了展望，论证了无菌隔离器在制药行业中广阔的应用前景。 关键词：无菌隔离器；限制进出屏障系统；隔离操作技术；发展趋势 0 引言 似于常见的生物安全柜，但是由于配备了空气净化单 元，并采用手套操作，更加提高了其安全性和实用性。 目前，在制药行业中，药品洁净生产的发展趋势可 随着生产水平的提高，世界各国更加重视产品质量、人 以总结为以下几个方面： 员安全和环境保护，传统的洁净室技术越来越不能满 （1）越来越多的生物技术药品投入生产，而药物对 足生产的需要，因此，隔离技术应运而生，并逐渐被应 环境的影响非常敏感，必须保证整个生产过程在无菌 用于航天工业、电子工业、食品工业、医疗领域以及制 环境下完成； 药工业等众多的行业。 （2）随着生产效率的提高，制药企业加大了对相关 在过去的30年中，隔离技术在制药行业逐渐得到 生产人员和环境保护问题的重视力度； 推广，使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行 （3）制药企业对成本的控制要求和生产灵活性的 业采用隔离器操作技术主要有2个目的：一是保护产品 要求日趋提高。由于这些原因，制药生产企业迫切地需 免遭来自环境的污染，包括操作人员的活动所带来的 要提升所采用的生产工艺水平和设备质量。 污染；二是保护操作人员，使其避免受到生产过程中有 由于传统的洁净室无法将人员、生产环境分割开 害物质和有毒物质的伤害。 来，很容易导致一些活性产品受到污染，甚至导致活性 最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测 的丧失。同时，传统的洁净室也无法保证生产人员在高 试开始，并逐渐推广到了大生产过程中。另外，隔离技 毒性产品的生产过程中的安全，无法保证生产环境不 术还用于最终产品质量控制的常规检测方面，如无菌 被污染。另外，传统的洁净室还存在长期运行维护成本 测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系 高、风险大、验证困难的问题。 统（RABS）和无菌隔离器（Isolator），如图1所示。 在这种情况下，包括限制进出屏障系统技术（RABS） 和无菌隔离器技术（Isolator）在内的隔离操作技术被引 入了制药行业，且得到蓬勃发展，而隔离器操作技术替 代传统的洁净室操作技术也成为制药行业发展的必然 趋势。 图1 限制进出屏障系统RABS （左）和 1 隔离操作技术简介 无菌隔离器Isolator （右） 自20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内已经 隔离技术起源于手套箱技术，早期的隔离设备类 得到了广泛的应用，在发达国家的官方法规中都有对 32中国制药装备·2013年7月·第7辑 ZhuangbeiyingyongyuYanjiu◆装备应用与研究 隔离技术的定义和要求。近年来，随着我国制药技术的 环境与B级环境采用物理屏障隔开，如玻璃门等，而人 发展，隔离技术在国内的制药企业开始得到推广，许多 员通过手套进行操作，从而减少了不同洁净级别之间、 企业开始配备限制进出屏障系