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1 质量负责人变更专项内审 ******有限公司 二○一四年十月 1 目 录 一、TOC \o 1-3 \h \u 质量负责人变更专项评审方案 1 1、评审目的 1 2、评审依据 1 3、评审标准 1 4、评审范围 1 5、被评审人员 1 6、评审人员 1 7、评审方法 1 8、时间安排、人员分工 2 9、评审时间和日程 2 10、评审记录及要求 3 11、整改要求 3 二、 质量管理工作会议记录（首次会议） 4 三、 质量负责人变更内审记录表 6 四、 管理人员能力素质调查表 7 五、 质量管理体系评审报告 12 六、 质量管理工作会议记录（末次会议） 14 1 *****有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 内审员 内审内容 备注 （组长） 管理人员能力 调查问卷 任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识 ●培训与体检 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求 若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。 质量管理机构负责人变更评审组 二○一四年十月五日 有限公司 质量管理工作会议记录 会议名称 质量负责人变更专项内审首次工作会议 会议时间 2014年10月5日上午9:00 会议地点 3楼会议室 出 席 人 缺 席 人 无 会议主持人 记录人 会议内容： 参会人员签到。 总经理主持： 1、明确本次内审的目的和范围： ①内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保