Q_mrty026-2019冠军烂耳散企业标准.pdf

Q/mrty026-2019 Q/mrty026-2019 山东马仁堂药业有限公司企业标准 冠军烂耳散 2019-07-02发布 2019-07-03实施 山东马仁堂药业有限公司 Q/mrty026-2019 前 言 “冠军烂耳散”是由山东马仁堂药业有限公司研制 本标准根据我公司的生产实际情况 ，规定了 “冠军烂耳散”的要求、检验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输和贮存等方法和要求 ，为 “冠军烂耳散”的生产以及质量保证提供 准确的指标要求。 由于目前尚无国家标准和行业标准 ，根据 《中华人民共和国标准化法》，为规范生产及检 验 ，保证产品质量 ，保护消费者合法权益 ，制定本标准。本标准主要依据国家标准 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第一单元 ：标准的起草与表述规则 第 3 部分 ：产品标准 编写规则》的规定 ，结合企业实际特制定本标准 ，作为组织生产、检验、贸易和产品质量判 定的依据。 本标准按照 GB/T1. 1-2009 的规则起草。 本标准的所有要求为强制性执行。 本标准负责起草单位 ：山东马仁堂药业有限公司 本标准主要起草人 ：马翠平 本标准为首次发布。 Q/mrty026-2019 冠军烂耳散 1 范围及分类 本标准规定了冠军烂耳散的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 ⑴ 本标准仅适用于冠军烂耳散 ，用于中耳炎、流脓、流水、耳痒、刺痛、 红肿等保健作用。 2 引用标准 下列标准所包含的条文 ，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本 标准出版时 ，所示版本均为有效 ，所有标准都会被修订 ，使用本标准的各方应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191 《包装储运标准》 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限 （AQL）检 索的逐批检验抽样计划 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2015年版(第一部） GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏 反应试验 3 结构组成及尺寸 冠军烂耳散由蛇蜕、白矾、五味子、黄柏、冰片等组成。 尺寸 ： 、 、 、 、 ，误差为± 。 1.5g 2g 3g 5g 10g 5% 注 ：特殊规格可以根据客户要求定制。 Q/mrty026-2019 4要求 4.1原料要求 4.1.1成份应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的规定。 4.1.2无纺布符合一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979. 4.1.3铝箔袋符合食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋。 4.2 感官指标 应符合表 的规定 1 表 感官指标