医疗器械生产管理规范检查申请表.docVIP

PAGE 附表1： 医疗器械生产质量管理规范检查 申请表 生产企业：天津市康尔医疗器械有限公司（盖章） 生产地址：天津市武清区大碱厂镇兰家庄 申请日期： 2010年12月18 日 国家食品药品监督管理局制 PAGE 填写说明 1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 2．生产企业应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。 4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。 5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。 6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 天津市康尔医疗器械有限公司 （生产企业名称） （法定代表人签字） 2010 年 12 月 18 日（生产企业盖章） 二、生产企业基本情况 企业名称 天津市康尔医疗器械有限公司 注册地址 天津市武清区大碱厂镇兰家庄 邮编 301706 生产地址 天津市武清区大碱厂镇兰家庄 邮编 301706 负责人 安宗源 职 务 总经理 电 话传真联系人 韩永成 职 务 经理 电话传真管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门 安宗源 男 55 本科 总经理 高级工程师 —— 冯智 男 55 高中 管代 生产技术部 韩永成 男 62 初中 生产负责人 生产技术部 李春来 男 31 中专 质量负责人 工艺质检部 赵文和 男 52 初中 技术负责人 生产技术部 刘洪利 男 32 中专 供销负责人 供应销售部 生产企业许可证编号及生产范围： 生产许可证表编号：津（食）药监械生产 生产范围：Ⅲ类 6846-1 植入器材（骨板、骨钉、骨螺钉、骨针） Ⅱ类6810-8 矫形（骨科）外科用其它器械 生产企业许可证颁发日期： 2010年11月25日 占地面积 1999.5㎡ 建筑面积 1277.85㎡ 洁净厂房级别和面积（如适用） ——级 —— ㎡ 质检区面积 72㎡ 职工总数 50人 专业技术人员数 6人 建厂日期 2004年4月 注册资金 贰佰万元 既往质量管理体系检查情况： 2008年5月28日，药局对企业进行天津市医疗器械生产企业日常监督检查，存在如下问题：1.生产设备未设置状态标识 2.仓库（原材料库、成品库）未实行分区管理，无分区标识。 3.尚未建立医疗器械不良事件监测上报制度，无专人负责。 4.委托检验协议已到期未重新签订。 2008年6月11日，药局进行医疗器械生产企业专项检查记录，检查记录及处理意见：1.产品使用说明书经过备案，内容完整。 2.现场检查包装包签、使用说明书符合规定要求。 3.对日常监管提出的问题已经整改。 4.产品合格证符合规定。 2009年4月22日，药局进行生产企业日常监督检查，存在如下问题： 08年度质量管理体系评审、内审工作未有效开展。2.管理者代表无任命文件。 3.新车间安装的数控机床，未进行调试。4.新研制的拉钩无相关文件。 四、以上检查中的问题均已经按照要求整改完成。 质量监督抽验情况： 目前，没有进行质量监督抽验情况。 用户反映情况： 自产品上市以来，用户对产品质量反应良好，无医疗事故发生，有部分用户反应产品包装简单。为了更好的满足用户的需要，公司对产品包装进行改善，更加大方、精美，并且在运输过程中更加注重防护，保证产品到达用户手中，完好无损，资质齐全。 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 申请目的 1 颅骨网板 见附表 国食药监械（准）字2008第3461085号 医疗器械生产质量管理规范检查 2 金属接骨板 见附表 国食药监械（准）字2009第3460790号 医疗器械生产质量管理规范检查 3 金属接骨板 见附表 国食药监械（准）字2009第3460