[终稿]201飞5.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案.docVIP

微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号：QYF-CS-003-01 起草人： （QC） 年 月 日 审核人： （QA） 年 月 日 批准人： （质量负责人） 年 月 日 方案目录 1.确认目的 2.确认范围 3.简介 4.职责 5.确认合格标准 6.确认时间 7.确认依据及相关文件资料 8.设计确认 9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.异常情况处理 13.结论及建议 14.再确认周期 确认目的 根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。 确认范围 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。 简介 3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配