消毒药械及一次性医疗用品管理演示课件.pptVIP

相关规范 * 相关规范 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。?　　 * 相关规范 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十二条　医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。　　医疗机构不得重复使用无菌器械。 * 相关规范 《医疗器械监督管理条例》2000.4.1. 　第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 * 相关规范 《医疗器械注册管理办法》 * 相关规范 《医疗器械注册