实验室数据管理33p.pdfVIP

实验室相关的数据和记录 实验室数据包括： 围 人工观察后进行填写的纸质记录 范 的 定 仪器、设备或计算机系统产生的数据 规 P M 采用摄影、摄像技术获取的客观数据 G 原始数据 原始数据是最初观察或试验的结果，应用实验、观察 或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形 成的各种数据、文字、图表和声像等原始资料。 基本要求：真实、及时、准确、完整、 防止漏记和随意涂改、不得伪造、编造 数据。 重要性： “If it is not documented ，it has never happened” Ø数据可以存在于多种形态： 纸质数据：手工填写和打印出来的电子数据 电子方式存储的字节 （电子数据） Ø记录 是数据的组合，同样分为纸质记录和电子记录 纸质记录的基本要求： Ø应适于长期保持 Ø墨水等应适于长期保存 Ø热敏纸应有复印件 Ø影像资料转换成纸质文件时应确认其准确性 和一致性 电子记录： Ø 系统应经过计算机系统验证 Ø应设置不同的职能和权限 Ø每一个检验人员具有独立账号和密码 Ø具备审计追踪功能 Ø受控文件打印输出能受控 Ø数据有可靠的备份和恢复策略 Ø影像资料确认其准确性、真实性 如果满足以上需求后，电子文件、记录与纸质 记录同效。 QC 实验室的数据包括以下内容： Ø取样记录、检验记录和报告 Ø仪器使用记录 Ø标准品使用记录 Ø色谱柱使用记录 Ø仪器的校准记录、维护保养记录 数据记录的生命周期 MHRA期望：保证数据整个生命周期的完整性。 生成/ 录入 处理 审核 备份 采集 记录 报告 存储 数据来源的可靠性和完整性 人员:无论纸质或电子记录 主要执行者 数据来源 仪器：产生数据，电子记录 的主要产生者 操作规程：决定数据来源是 否正确 Ø如何确保数据来源的可靠性和完整性 人员：诚信、资质和相关培训 仪器：使用状态 （经过校验或验证） 操作规程：SOP、空白记录的控制、偏差和变 更得到控制 实验室仪器与数据来源的相关性 Ø简单系统 （天平和pH计） 只要求定期校准 Ø复杂系统 即需要校准，更需要根据用途进行验证 Ø复杂程度越高，验证工作越复杂 数据采集的准确性和完整性 数据采集与数据完整性的法规要求： 药品生产质量管理规范 （2010年修订） l 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动 打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品 的名称、批号和记录设备的信息、操作人应当签注 姓名和日期。 药品数据管理范 （征求意见稿） l 第三十三条 【数据的收集和记录】应有程序规定数 据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。 数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的 完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。 数据采集的影响因素： 与数据来源的影响因素类似，数据采集的影响 因素也是主要包括：人员、仪器和操作规程三 个主要方面。仪器的操作和操作规程也是有人 为因素，既然是有人员的参与，那么在记录过 程中的错误输入是不可避免的，错误的输入导 致数据的不准确以及不完整。 FDA 警告性以及GMP