药事管理与法规复习总结.docVIP

　　　　　　 处方限量* 品种 剂型 门（急）诊一般患者 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者 住院患者 麻醉药品 第一类精神药品 注射剂 一次常用量 不得超过3日常用量 应当逐日开具 1日常用量 其他剂型（片剂，胶囊剂，颗粒剂…） 不得超过3日常用量 不得超过7日常用量 控缓释制剂 不得超过7日常用量 不得超过15日常用量 第二类精神药品 所以剂型 不得超过7日常用量 毒性药品 所以剂型 不得超过2日极用量 其他： 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量； 处方一般(门诊)不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量； 3、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 4、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查 处方保存期限及销毁程序*　　 1、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 2、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 3、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 处方颜色* 普通处方----白色； 急诊处方----淡黄色，右上角标注“急诊”； 儿科处方----淡绿色，右上角标注“儿科”； 麻醉药品和第一类精神药品处方---淡红色，右上角标注“麻、精一”； 第二类精神药品处方---为白色，右上角标注“精二”。 医疗机构药事管理 级别 管理部门 科室 三级医院 应当设立药事管理与药物治疗学委员会 药学部 二级医院 药剂科 其他医疗机构 成立药事管理与药物治疗学组。 药房 药学专业技术人员配备比例 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%； 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。 .医疗机构中药饮片的管理要求 　医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 《药品生产许可证》《药品经营许可证》的变更 《药品生产许可证》的变更 许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址 发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续 登记事项 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等 在工商行政部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理局窗口提出《药品生产许可证》变更登记申请。省食品药品监督管理局15个工作日内办理完变更登记手续 《药品经营许可证》的变更 许可事项 经营方式、经营范围，注册地址、仓库地址〔包括增减仓库），企业法定代表人或负责人以及质量负责人 同上 登记事项 其他事项 原则 深化医药卫生体制改革基本原则 　①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；　②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；　③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 （人情、统一、兼顾） 基本药物遴选原则 临床首选、中西药并重、安全有效、价格合理、使用方便、基本保障、防治必需、和基层能够配备 林中安全驾驶　　 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》遴选原则 临床必需、市场能够保证供应、安全有效、价格合理、使用方便 林场安全驾驶　　 非处方药遴选原则 运用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 设定和实施行政许可的原则 法定原则 　 　2.公开、公平、公正原则 应当公开、　 　3.便民和效率原则 　4.信赖保护原则 三个公民信法　 行政处罚的原则* （1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。　　（2）处罚公正、公开原则。　　（3）处罚与违法行为相适应的原则。　　（4）处