注射剂灭菌工艺讲义.ppt

注射剂灭菌工艺;灭菌工艺验证的必要性;灭菌工艺验证的必要性;灭菌工艺验证的必要性;灭菌工艺验证的必要性;灭菌工艺验证的必要性;附：无菌产品检测取样的时机和位置;灭菌工艺验证中的几个常用术语;4;灭菌工艺验证中的几个常用术语;灭菌工艺验证中的几个常用术语;5;6;7;8;10;找出冷点 多个温度探头均匀/重点分布在腔室内， 重复运行代表性灭菌程序，记录个点温度 变化曲线，计算各点温差 通过比较各点温度与平均温度的差异确定冷点; 找出装载方式下的冷点 以空载试验结果为基础 ???接近实际情况 ;热穿透试验; ;15;以上试验一般应连续进行三次;灭菌前产品的微生物控制;灭菌前产品的微生物控制;灭菌前产品的微生物控制;灭菌前产品的微生物控制;灭菌器温度均匀度的标准;干热灭菌、除热原的标准;隧道式灭菌干燥机除热原的标准;说明;灭菌器验证过程中曾遇到的几个问题;灭菌器验证过程中曾遇到的几个问题;国内企业灭菌工艺验证常见缺陷;国内企业灭菌工艺验证常见缺陷;注射剂生产常见问题问答;注射剂生产常见问题问答;注射剂生产常见问题问答;注射剂生产常见问题问答;注射剂生产常见问题问答;附：D值测定法;方法一：不生长分数法（阴性分数法）;方法一：不生长分数法（阴性分数法）;选择从全部生长的最长曝热时间组（B）到显示完全不生长最短曝热时间组（G）之间的数据计算D值。 首先计算出孢子完全杀灭时间t t=tk-d/2-(d/10×∑f) 　式中：tk――阴性分数范围下限（全部样品不长菌所需的最短曝热时间） 　　　　d ――等差值;方法一：不生长分数法（阴性分数法）;方法二：存活曲线法;在存活曲线上，从微生物差值为一个对数单位的二个点分别作X轴和Y轴的平行线，在X轴上即可求得D值，也可用下面的公式计算 D121℃＝F0/（lgN0－lgNS） 举例：D值测定中曝热时间为5min,而N0＝105，NS＝102，则 D121℃＝5/(lg105- lg102)=5/3=1.7(min);方法二：存活曲线法;注射剂生产常见问题问答;注射剂生产常见问题问答;注射剂生产常见问题问答;注射剂生产常见问题问答;讨论1:　隧道式灭菌干燥机的传输速度;讨论2：装载热分布和热穿透合做试验的分析;讨论3：接二连三的注射剂产品出事提醒些什么;讨论3：接二连三的注射剂产品出事提醒些什么;讨论3：接二连三的注射剂产品出事提醒些什么;讨论3：接二连三的注射剂产品出事提醒些什么;附件1：　　灭菌器验证流程;首次验证;首次验证－－用户要求 URS;URS 的关注点;首次验证－－功能标准 FDS;首次验证－－设计确认 DQ;首次验证－－工厂测试 FAT;首次验证－－现场测试 SAT;首次验证－－安装确认 IQ;首次验证－－运行确认OQ;首次验证－－性能确认 PQ;首次验证－－性能确认 PQ;灭菌验证的一些基本要求;偏差管理和变更控制;再验证;风险评估;风险管理;风险管理的应用程序;风险管理过程;质量风险的评估;质量风险的评估;主要的风险管理工具;注射剂生产的风险分析;示例1：原材料和内包装材料的风险评估;示例1：原材料和内包装材料的风险评估;示例2：灭菌前各工序风险评估;示例2：灭菌前各工序风险评估;示例2：灭菌前各工序风险评估;示例2：灭菌前各工序风险评估;示例2：灭菌前各工序风险评估;