纯化水系统验证.docVIP

湖南创威医药技术有限公司 GMP文件编号：STP-YZ/GY-002 PAGE 21 纯化水系统验证方案 编 号 STP-YZ/GC-002 生 效 日 期 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 颁 发 部 门 质量部 版 本 第一版 页 数 22页 湖南创威医药技术有限公司 2008年12月 目 录 1、验证小组人员名单和职责 2、概述 3、验证目的 4、验证内容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5、本次验证所执行的文件 6、验证结论及最终评价与建议 6.1 验证结论 6.2 最终评价与建议 1、验证小组人员名单和职责 姓 名 部 门 职 责 郭建平 设备主管 负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证，数据汇总编写验证报告，确认操作SOP可行性。 唐苍明 生产部负责人 协助组织实际操作，配合验证的实施。 唐丹 乳膏车间主任 协助组织实际操作，配合验证的实施。 肖世杰 原料药车间主任 协助组织实际操作，配合验证的实施。 龚利霞 设备部制水工 按验证方案要求进行操作。 刘罗发 QA 按验证方案取样，对验证过程进行监控。 李贤明 QC主任 负责安排样品检验，组织完成检验记录和报告。 QC人员 QC 负责验证检验。 何永强 设备部负责人 担任验证小组组长，组织协调验证工作，对验证方案及报告进行审核。 朱平凤 质量部负责人 对验证方案及报告进行审核，组织验证文件的存档。 朱平凤 验证总负责人 对验证方案及报告进行批准。 2、概述 本系统的纯化水主要用于制剂的工艺用水、设备及容器的清洗用水和质量检验用水，平均用量5t/天左右，纯化水的原水系自来水，符合饮用水标准。 本系统经过石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透后可以得到电导率≤2us/cm的纯化水，贮存于纯化水箱（配有呼吸器），再经过紫外灯灭菌送到各使用点，符合GMP要求的制剂工艺用水。 本系统最大产水量5t/h，纯化水箱至各使用点为全循环，其中固体制剂车间、乳膏制剂车间、喷雾剂车间及化验室纯化水系统为一个循环系统；原料药车间纯化水系统为一个循环系统。根据纯化水日常监控微生物增长情况，采用管道式臭氧机或0.2%H2O2杀菌。 其制水工艺流程图如下： 二级反渗透 二级反渗透 原水落石出 原水箱 原水泵 石英砂过滤器 加药装置 活性碳过滤器 保安过滤器 一级高压泵 一级反渗透 调PH值装置 二级高压泵 制剂纯化水箱 纯水泵beng 紫外灭菌 使用点 室外 中间水箱 原料药纯化水箱 纯水泵beng 紫外灭菌 使用点 浓 水 淡水 浓水 淡水 制剂车间第一套循环系统 原料药车间第二套循环系统 纯化水系统各部分设备情况 序号 设备名称 设备型号 主要性能参数 生产厂家 安装地点 1 电磁阀 DN50 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 2 原水箱 sxgby-5 容积2M3 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 3 原水泵 CH12－30 功率3KW 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 4 石英砂过滤器 JED-1000 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 5 活性炭过滤器 GHBT-120 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 6 二级反渗透装置 FSJ83X－5X－2 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 7 中间水箱 sxgby-5 容积2M3 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 8 增压泵 功率 0.55KW 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 9 纯水箱 BQL-18B 容积5M3 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 10 纯水泵 功率1.5KW 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 11 紫外杀菌器 5M3/H 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 12 加药箱 15GPD/120 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 13 保安过滤器 JL－3B 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 14 清洗箱 PT-400L 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 15 清洗泵 功率1.5KW 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 3、验证目的 通过验证活动，证明本公司纯化水系统适用于制药纯化水的要求，能够连续、稳定地生产出符合质量标准的纯化水和所需供应数量的纯化水。 4、验证内容 4.1安装确认 4.1.1设备基本情况检查见附表1。 附表1 设备基本情况 设备名称 设备编号 生产厂家 设备型号 安装位置 检查人/日期 复核人/日期 4.1.2设备资料档案检查见附表2。 附表2