新版标准QMS审核提示.doc

2015版QMS/EMS专用 QMS审核提示 2015-12-07 新版标准QMS审核提示 说明：黄色为2015版新增加内容，蓝色为修改的内容 一、针对换版审核特殊提示 在换版审核时，审核组应特别关注受审核方对新版标准新增加的要求和发生较大变化的要求的识别、策划与实施情况的符合性和有效性，形成审核记录，纳入审核报告。 新版标准新增加的要求和发生较大变化的要求包括但不限于如下内容： 1.理解组织及其环境； 2.理解相关方的需求和期望； 3.风险管理，包括风险识别、需控制风险的确定、控制措施、控制实施及有效性评价； 4.组织的知识； 5.领导的作用和承诺； 6.绩效评价和改进等。 二、针对各条款内容的审核提示 标准条款与内容 审核要求（审核要点、取证与记录要求） 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 审核要点： 1.了解组织历史沿革、组织发展、战略规划、长、中、短期计划、经营目标、资源情况、经营效益、组织内部架构及职能分配、员工概况，内部管理模式、主要业务过程、企业文化建设、法律法规的收集、新产品和技术开发、体系主管部门、年度绩效统计、财务统计报表、信息监视评价结果等。 2. 组织是否识别、确定了与战略、目标相关，影响实现管理体系预期结果的内外部因素；针对组织的内部和外部环境不断变化的信息，是否给予了关注，适时对信息进行了监视、评审。 3.是否识别、确定了影响组织提供产品和服务能力的利益相关方（如五大相关方：顾客、所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等。）及其要求； 取证与记录要求： 与组织最高管理层及职能部门面谈并形成审核记录；查阅文件资料、观察、旁听等，形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受，能够出示书面材料更好。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 审核要点： 1.是否识别、确定了相关方的需求和期望，目前组织是否能满足，差距？组织是否确定了相关方的需求和期望，信息的来源或收集信息的渠道和方法，适时是否对相关方要求的相关信息进行了监视、评审；了解组织的市场状况分析、国家、法规行业要求、国内外同行业竞争情况、市场开发与顾客反馈、市场份额及稳定情况、产品的更新换代及技术的先进性。 取证与记录要求： 与组织管理层及主管部门面谈、查阅有关资料并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）内部和外部因素，见4.1； b）有关相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。 审核要点： 1.标准的全部要求是否适用于组织，在组织确定标准某些要求不适用时，是否说明理由，理由是否充分； 2.组织是否明确了质量管理体系的边界、范围，在确定质量管理体系的范围时是否考虑了4.1和4.2提出的相关因素，确定的管理体系范围是否合理， 3. 管理体系边界、范围及不适用要求及其合理理由的表述是否形成文件并保持。 取证与记录要求： 与组织管理层及主管部门面谈、现场巡视、文审、查阅有关资料并形成审核记录；对组织边界、适用性及理由、范围审核记录完整、清晰阐述即可接受。 4.4 质量管理体系及其过程 审核要点： 1.组织建体系的目的，了解组织质量管理体系建立、实