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GCP相关研究人员职责 * 中山大学附属第五医院内分泌科 孙 辽 sunliao_sx@126.com * GCP人员架构 职责 * 主要研究者 专业负责人 研究者 质量管理员 资料管理员 药品管理员 1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理 3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求 4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书 6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物临床试验工作的进展 7.协调专业组内人员共同参与药物临床试验的工作，确保项目的顺利实施 专业负责人 主要研究者（Principal Investigator，PI） 参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场的负责人 * 主要研究者（PI） 试验开始前阶段： 一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案，撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料 主要研究者（PI） * 主要研究者（PI） 一：不良事件尤其是严重不良事件的处理 二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况 三、若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况，及时与申办方沟通 四、需要