Q_12TNSW0009-2019DL-肉碱盐酸盐企业标准.pdf

Q 天农生物工程研究 （天津）有限公司企业标准 Q/12TNSW0009-2019 DL-肉碱盐酸盐 2019-3-20发布 2019-3-30实施 天农生物工程研究 （天津）有限公司 发 布 前 言 本标准遵循GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写规则》的规则。 本标准由天农生物工程研究 （天津）有限公司提出起草、并负责解释。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准主要起草人：赵凤芝、刘军锋。 本标准于2019年首次发布并实施。 Q/12TNSW0009-2019 DL-肉碱盐酸盐 1 范围 本标准规定了DL-肉碱盐酸盐的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存 要求。 本标准适用于本公司生产、销售的以环氧氯丙烷为主要原材料合成的DL-肉碱盐酸盐。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（简称中国药典）2015版通则 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 化学名称、结构式、分子式、相对分子量 化学名称：(DL)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基丙胺盐酸盐 ：（DL）-3-carboxy-2-hydroxy-N,N,N-trimethylpropan-1-aminium chloride 结构式： CL OH- O N+ OH 分子式：CH ClNO 7 16 3 分子量：197.66 应符合表 1规定。 表 1 DL-肉碱盐酸盐主要技术指标 项目 指标 DL-肉碱盐酸盐含量 （按干品计）/(%) ≥ 98.5 pH （2%水溶液） 2.3-2.6 熔点/(℃) 196-201 溶液颜色与澄清度 澄清无色 1 Q/12TNSW0009-2019 铵盐/(%) ≤ 0.01 重金属 （以 Pb 计）/(%) ≤ 0.002 砷盐 （以 AS 计）/(%) ≤ 0.0001 有关物质/(%) ≤ 15 干燥失重/(%) ≤ 1.0 炽灼残渣/(%) ≤ 0.20 4 技术要求 4.1 外观：本品为白色结晶性粉末 4.2 技术指标 4.3 净含量偏差 应符合国家质量监