化药申报材料审查要点.pptVIP

申报资料审查要点——药学研究资料 注射剂 灭菌工艺 灭菌条件 终端灭菌条件（ F0≥8 ） 100℃ 1000分钟 105 ℃ 320分钟 112 ℃ 63.5分钟 115 ℃ 30分钟 116 ℃ 25.3分钟 118 ℃ 16分钟 120 ℃ 10分钟 121 ℃ 8分钟 122 ℃ 6.4分钟 123 ℃ 5分钟 工艺验证 * 申报资料审查要点——药学研究资料 注射剂灭菌工艺问题 盐酸托烷司琼注射液：灭菌工艺为100℃、30分钟（1000分钟）流通蒸汽法，F08，且未提供无菌工艺验证资料。 罗库溴铵注射液：湿热灭菌为100 ℃；30分钟 依托泊苷亚微乳注射液 1、注射剂采用终端灭菌工艺，但灭菌温度、时间不符合要求且没有进行灭菌工艺验证。 2、未进行抑菌剂、抗氧剂定量检查研究。 * 申报资料审查要点 内容及存在问题 - 药理毒理研究 * 申报资料审查要点——药理毒理研究资料 重点 - 注射制剂特殊安全性试验 - 特殊剂型药理毒理试验 问题：- 注射剂未提供完整的毒理试验