8第六章注射剂（2）20170515.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 低共熔点是在水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。 一次升华法适用于低共熔点为-10~ -20℃、溶液黏度较小的制品。反复预冻升华法用于熔点低、结构复杂、黏度大及具有引湿性的制品 再干燥可保证制品含水量〈1%。 速冻法所得结晶粒子均匀细腻、疏松易溶；慢冻法所得结晶粗大，但有利于提高冻干效率 测定产品 的低共熔点 预冻 升华干燥 再干燥 冷冻干燥工艺过程 冷冻干燥的优点： ①可避免药品因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性； ②产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性； ③含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存； ④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，因为污染机会相对减少； ⑤产品剂量准确，外观优良。 缺点： 溶剂不能随意选择； 设备昂贵、能源消耗大、生产周期长。 冻干粉针的制备过程中通常采用过滤除菌，不如注射液高温灭菌效果可靠。 冷冻干燥机 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等) 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题