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沈阳尚贤医疗系统有限公司 鼓风干燥箱验证方案 编 号：SYSX-GL-064 编 制：____________ 审 核：____________ 批 准：____________ 2016 年 03月 06 日 目录 一、验证目的…………………………………………………………………………1 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………1 三、采用文件…………………………………………………………………………2 四、验证方法…………………………………………………………………………2 五、验证日期…………………………………………………………………………6 六、验证步骤…………………………………………………………………………6 七、变更控制…………………………………………………………………………7 八、验证结果确认……………………………………………………………………7 鼓风干燥箱验证方案 PAGE 6 - 一、验证目的 提供书面文件证明化验室JGDL-70型鼓风干燥箱的运行、性能确认情况符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求，并且满足生产的要求。 二、验证小组职责及概述： 1. 验证小组成员 验证小组组长： 赵俊君 验证小组成员： 冯兴博、李莹 2. 概述 鼓风干燥箱为天津市莱玻特瑞仪器设备有限公司生产的GDL-70型鼓风干燥箱。其箱体内均采用镜面不锈钢制作而成，四角均呈半圆弧过度，配以间距可调的托板，便于清洁。背部水平送风，使工作室内部温度更均匀。设备带有风机调速功能，PID微电脑控制系统等功能。 3. 验证小组 负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4. 生产部 负责起草验证方案及报告并进行审核。 5. 质管部 负责验证方案的批准：负责收集各项验证数据、试验记录，根据验证结果，修改操作规程。负责组织鼓风干燥箱的操作维护。 三、采用文件： YY0033 —2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 四、验证方法及步骤： 1. 先决条件确认 1.1）1. 目的： 确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。 1.2）2. 测试步骤 1.2）2.1 确认验证方案已被批准。 1.2）2.2鼓风干燥箱已经完成安装和调试。 1.2）2.3 在验证开始前，对所有参与测试的人员已进行验证方案及相关标准操作规程的培训。 1.2）2.4 培训应该有记录并将培训结果记录在《先决条件的确认记录》（附件01）中 1.2）2.5可接受标准 开始执行本方案前，所有的先决条件必须全部满足；本验证方案中的测试项目均依据相关法规要求进行指定；参与本验证的人员已经过验证方案及相关SOP的培训，并考核合格。 2. 温度及时间的设置确认 2.1）目的： 确认鼓风干燥箱温度及时间设置正常。 2.2）测试程序 按照《鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程》设置鼓风干燥箱参数。 将确认结果记录在《温度及时间的设置确认记录》（附件02）中。 2.3）可接受标准 鼓风干燥箱能顺利进行温度和时间的设置，温度有效可调范围为10℃～300℃，时间可调范围0～60min。 3. 鼓风干燥箱的运行确认 3.1）目的： 确认鼓风干燥箱的运行状态满足要求。 3.2）测试程序 按照《鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程》运行鼓风干燥箱。 将测试结果记录在《鼓风干燥箱运行确认记录》（附件03）中。 3.3）可接受标准 鼓风干燥箱运行状态良好，无振动，无杂音，定时器可保证设备定时停止运行。 4. 鼓风干燥箱空载热分布的确认 4.1）目的 确认鼓风干燥箱在空载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。 4.2）测试程序 1使用校准过的无线温度探头，将探头均匀置于鼓风干燥箱的上层、中层、下层，开启电源，按照标准程序进行，运行过程中记录各个点的温度，连续检测3次，检查其重现性（具体布置见布点图） 1 热分布传感器布点图 32 3 2 64 6 4 5 5 在空载状态下，选择90℃，30分钟，每3分钟记录一次，同时启动验证仪，本测试连续进行三次运行。将测试数据汇总至《空载热分布数据汇总记录》（附件04）中。 4.3）可接受标准 干燥阶段，内室各测量点温度在80℃至100℃范围内， 5 . 鼓风干燥箱满载热分布及热穿透的确认 5.1）目的 确认鼓风干燥箱在满载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。 5.2）检测方法 使用校准过的无线温度探头，将探头放入装载物中再均匀置于鼓风干燥箱的上层、中层、下层，开启电源，按照标准程序进行，运行过程中记录各个点的温度，连续检测3次，