Q_HDBC001-2019融合肝素酶.pdf

G75 Q/HD 北京碧澄生物科技有限公司企业标准 Q/HDBC001-2019 融合肝素酶 2019-05-06 发布 2019-06-02 实施 北京碧澄生物科技有限公司 发布 Q/HDBC001-2019 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由北京碧澄生物科技有限公司提出。 本标准主要起草人：苏楠，邢君朋。 本标准于2019 年5 月首次发布。 Q/HDBC001-2019 融合肝素酶 1 范围 本标准包含了融合肝素酶的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志。 本标准适用于以淀粉质（或糖质）为原料，经微生物发酵，纯化等加工工序制作而成的融合肝素酶的 生产、检验。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本使用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 QB/T 1803 工业酶制剂通用试验方法 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 肝素酶 Heparinase 肝素酶是一类作用于肝素分子或乙酰肝素分子的多糖裂解酶。肝素酶裂解多糖结构中 GlcNS 和 IdoA 之间的ɑ （1→4 ）糖苷键产生寡糖，并在寡糖非还原末端产生不饱和糖醛酸。其主要用途肝素及低分子肝 素质量控制、低分子肝素的制备以及消除体外血液循环残存的肝素。 3.2 融合肝素酶 Fused Heparinase 融合肝素酶是经过基因工程改造可以外源高效表达和易于纯化的肝素酶，其作用位点和作用方式与肝 素酶相同。 3.3 酶活力 Enzyme Activity 每分钟产生1ｕmol 不饱和糖醛酸的活力为一个国际单位（1 international unit ，IU）。 3.4 比酶活 Specific Activity 每mg 蛋白的酶活力，对同一种酶而言，比活力越高，表示酶越纯。 4 产品分类 4.1 按产品的底物范围分类 融合肝素酶按底物范围可分为三类：融合肝素酶Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ。底物范围分别为: 融合肝素酶Ⅰ：降解肝素 融合肝素酶Ⅱ：降解肝素和硫酸乙酰肝素 融合肝素酶Ⅲ：降解硫酸乙酰肝素 4.2 按产品形态分类 融合肝素酶制剂按照产品形态可分为固体型融合肝素酶和液体型融合肝素酶。 4.3 按制备工序分类 融合肝素酶按照制备工序可分为融合肝素酶粗酶和融合肝素酶纯酶。 5 技术要求 5.1 外观要求 液体型融合肝素酶为浅白色或浅黄色液体，不允许为其他颜色。允许有少量白色絮状物。 固体型融合肝素酶为白色或黄褐色粉末或颗粒，不允许为其他颜色。外观要求无霉变、无结块、无潮 解现象。 5.2 理化要求 5.2.1 融合肝素酶的理化性能要求，应符合表1 的规定。 表1 肝素酶制剂的理化要求 酶活力(A) 比酶活(S) 干燥失重(X )* 含量(C) 1 类型 检验项目