无菌与灭菌制剂复习课件.pptVIP

* 常用的附加剂(P195表10-6) ： 1、抗氧剂：防止药物氧化； 2、螯合剂：消除金属离子对氧化反应的催化； 3、缓冲剂：控制pH值； 4、助悬剂：是混悬型注射剂中不可缺少的附加剂，起到增加分散介质的粘度，降低微粒沉降速度，增加微粒的亲水性，防止结晶转型。 * 常用的附加剂(P195表10-6) ：5、增溶剂、润湿剂或乳化剂；6、抑菌剂：必要时加入。注意静脉注射剂及脊椎腔注射剂不能加抑菌剂。7、等渗调节剂：注射剂需与血浆的渗透压相等或偏高渗。8、填充剂：主要用于冷冻干燥的注射剂以及剂量小的药物，以提高含量的均匀性。9、保护剂：用于蛋白质药物或脂质体的处方中。 * 第三节 注射剂 注射剂一般生产过程包括：水处理、容器的处理、药液配制、灌装和封口、消毒灭菌以及灯检包装等步骤。 以安瓿剂部分为例，注射剂生产工艺流程和环境区域划分如图所示：总流程包括注射用水的制备、安瓿的前处理、注射液的配制及成品的制备四部分组成。 环境区域划分为：控制区、洁净区、一般生产区等。 三、 注射剂的制备 * 第五章 注射剂和眼用液体制剂 3.配液方法 方法 ：浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度，可滤除溶解度小的一些杂质； 稀配法 全部原料药物加入全量溶剂中， 适于优质原料。