Q_HNZY032-2018乳腺保健膏企业标准.pdf

Q/HNZY 河 南正宇药业 有限公司企业标准 Q/HNZY 032—2018 乳腺保健贴 2018 - 04- 08 发布 2018 - 05- 08 实施 河南正宇药业有限公司 发 布 Q/HNZY 032—2018 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由河南正宇药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：郭志刚。 I Q/HNZY 032—2018 乳腺保健贴 1 范围 本标准规定了乳腺保健凝胶贴的技术要求、型式规格、检验方法、检验规则以及标志、标签、 包装、运输及贮存。 本标准适用于以红花、皂角刺、白花蛇舌草、野菊花、蒲公英、益母草、王不留行、当归、樟脑、 冰片、薄荷脑为原料，经粉碎、提取、过滤、和甘油、卡波姆、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水混合、 乳化、分装、包装加工而成的凝胶。和加圈加膜医用胶贴，组合套装包装而成的乳腺保健贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0148 医用胶带通用要求 YB2015 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 JJF 1070—2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版 3技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 原料要求： 红花、皂角刺、白花蛇舌草、野菊花、蒲公英、益母草、王不留行、当归、樟脑、冰片、薄荷脑应 符合《中国药典》2015版各品名项下有关规定； 3.1.2 辅料要求：卡泊姆、三乙醇胺、尼泊金乙酯、甘油、纯化水应符合《中国药典》（2015年版）各 项下的规定。 3.2 感官要求 感官指标应符合表1。 表 1 1 Q/HNZY 032—2018 项 目 要 求 形态 膏体 色泽 棕色 气味 中草药特有的微香气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表 2 项 目